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餐时胰岛素!礼来超速效lispro(URLi)降糖疗效媲美Humalog(优泌乐),降餐后血糖疗效更优

来源:本站原创 2019-06-10 14:56


2019年06月10日讯 /生物谷BIOON/ --美国制药巨头礼来(Eli Lilly)近日在美国糖尿病协会(ADA)第79届科学会议上公布了超速效胰岛素lispro(URLi)治疗1型糖尿病和2型糖尿病的2项关键性III期研究(PRONTO-T1D和PRONTO-T2D)的结果。

这2项研究均为随机、双盲、对照、达标治疗研究,在1型糖尿病和2型糖尿病成人患者中开展,比较了URLi与Humalog(优泌乐,通用名:insulin lispro,赖脯胰岛素)分别联合甘精胰岛素(insulin glargine)或德谷胰岛素(insulin degludec)的疗效和安全性。每项研究分别入组了1222例和673例患者,主要目的是评估治疗26周后URLi在A1C相对基线降低方面是否非劣效于Humalog。关键次要终点包括餐后1小时、2小时血糖和A1C优越性的比较。

结果显示,2项研究均达到了非劣效性主要终点:餐时用药时,在治疗第26周,URLi降低A1C方面非劣效于Humalog。此外,在试验餐测试中,与Humalog相比,URLi显著降低了餐后1小时(-27.9mg/dL[T1D],-11.8mg/dL[T2D])和餐后2小时(-31.2mg/dL[T1D],-17.4mg/dL[T2D])血糖峰值。来自1型糖尿病患者的额外研究数据显示,URLi显著改善了白天血糖时间。

URLi是一种新的餐时胰岛素疗法,目前正开发用于更好地管理血糖水平。低血糖是胰岛素最常见的不良反应,2项研究中,患者报告的严重、夜间或总体低血糖率无显著差异。

Pronto研究设计为达标治疗,这使临床医生能够在相同的血糖控制水平下确定其他重要治疗效果的差异,如低血糖率、餐后血糖控制和血糖时间范围。采用盲法连续血糖监测对PRONTO-T1D研究的一组受试者进行评估,以提供更多关于每日血糖模式的完整信息。数据显示,在26周时,与Humalog相比,URLi在早餐后4小时内表现出明显更好的血糖曲线。研究进一步表明,URLi在71-180mg/dl范围内的白天时间明显较长(+43.6分钟),在该范围内的夜间时间与Humalog相似。

一项针对T1D患者的I期临床药理学研究的数据也证明了URLi对餐后血糖控制的作用。结果表明,URLi吸收进入血液的速度明显快于Humalog、门冬胰岛素和速效门冬胰岛素。试验餐测试显示,与所测试的胰岛素相比,URLi也显示出较低的血糖峰值,与Humalog和门冬胰岛素相比具有显著性差异。此外,URLi的早期血糖曲线与无糖尿病的受试者非常吻合。

基于上述研究结果,礼来已向欧盟和日本的监管机构提交了URLi的上市申请,该公司计划在今年晚些时候在美国提交上市申请。

礼来高级医学主任Tom Hardy博士表示:“我们正在开发URLi,以提供一种更接近于胰岛素在无糖尿病人群中工作方式的餐时胰岛素选择。如果获得批准,URLi将提供一种新的餐时胰岛素选择,在临床试验中,显示出与Humalog类似的A1C降低疗效,并在试验餐后显著改善餐后血糖。”(生物谷Bioon.com)

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