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3期临床达到终点 创新血癌组合疗法拟今年申请上市

来源:药明康德 2019-06-10 12:32

 

近日,大冢集团旗下子公司Astex Pharmaceuticals宣布,其在研口服药物组合ASTX727,在治疗中高危骨髓增生异常综合征(MDS)和慢性粒单核细胞白血病(CMML)的3期试验ASCERTAIN中,达到了主要终点。Astex计划在2019年年底前向FDA递交ASTX727的新药申请(NDA)。

MDS是一组异质性的造血干细胞疾病,其特征是骨髓,红细胞和巨核细胞祖细胞发育不良,并伴有影响三种谱系中一种或多种的血细胞减少症。CMML的特征在于骨髓和血液中异常单核细胞的积累。MDS和CMML分别有33%和15%至30%的几率进展为急性骨髓性白血病(AML)。在美国约有6万至17万例MDS患者,每年新增约1100例CMML。

ASTX727由固定剂量的胞苷脱氨酶抑制剂cedazuridine和去甲基化剂地西他滨(decitabine)组成,旨在通过口服给药方式,达到静脉输注(IV)地西他滨(每28天一个周期,连续5天给药)的同等药代动力学暴露当量。

作为一款DNA去甲基化剂和治疗血液癌症的有效的化疗药物,地西他滨通过IV或大量皮下注射的方式给药。ASTX727中的胞苷脱氨酶抑制剂cedazuridine能抑制肠道和肝脏中的胞苷脱氨酶,使得地西他滨能抵抗胞苷脱氨酶的降解,实现口服给药,以减轻患者的IV输注负担。

ASCERTAIN试验旨在证明在中高危MDS和CMML患者中,ASTX727的口服给药的药代动力学与IV地西他滨(每日剂量:一小时20 mg/m2)等效。试验达到了其主要终点,即前两个周期后,ASTX727达到了IV地西他滨一共5天的曲线下面积(AUC)暴露量。

Astex公司总裁兼首席医学官Mohammad Azab博士表示:“Astex对ASCERTAIN试验的结果感到鼓舞,试验证明了cedazuridine与地西他滨的固定剂量组合能够成功地实现口服递送西他滨,而这显着减轻了患者每月5次IV的负担。这一负担可能持续数月乃至数年之久。”(生物谷Bioon.com)

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