2型糖尿病新药！诺和诺德口服版semaglutide降糖疗效优于礼来重磅SGLT2抑制剂Jardiance
来源：本站原创 2019-06-09 10:33
2019年06月09日讯 /生物谷BIOON/ --糖尿病巨头诺和诺德（Novo Nordisk）近日在美国糖尿病协会（ADA）第79届科学会议上公布了口服版semaglutide（索马鲁肽）治疗2型糖尿病的IIIa期临床研究PIONEER 2的数据。目前，口服版semaglutide治疗2型糖尿病的监管申请在美国和欧盟已进入审查。该研究是一项52周、随机、开放标签、阳性药物对照、平行组、多中心、
2019年06月09日讯 /生物谷BIOON/ --糖尿病巨头诺和诺德（Novo Nordisk）近日在美国糖尿病协会（ADA）第79届科学会议上公布了口服版semaglutide（索马鲁肽）治疗2型糖尿病的IIIa期临床研究PIONEER 2的数据。目前，口服版semaglutide治疗2型糖尿病的监管申请在美国和欧盟已进入审查。
该研究是一项52周、随机、开放标签、阳性药物对照、平行组、多中心、多国研究，在822例接受二甲双胍血糖水平控制不佳的2型糖尿病患者中开展，比较了14mg剂量口服semaglutide相对于Jardiance（empagliflozin，恩格列净，25mg）的疗效和安全性。研究中，患者以1:1比例随机分配至14mg剂量口服semaglutide或25mg剂量口服Jardiance，每日一次。主要终点是糖化血红蛋白（HbA1c）从基线至治疗第26周的变化，确认性次要终点是体重从基线至治疗第26周的变化，其他的关键次要终点包括HbA1c和体重从基线到第52周的变化。
研究中，采用2种不同的统计方法来评估口服semaglutide的效果。主要统计方法名为治疗方针（TPol）评估法，用来评估口服semaglutide的效果，而不论试验药物是否中断治疗和/或使用急救药物。次要统计方法名为试验产品（trial product）评估法，用来口服semaglutide的效果，该方法假设所有患者仍在接受试验药物治疗，且未使用急救药物。
结果显示：当采用主要统计方法时，14mg剂量口服semaglutide组与25mg剂量Jardiance组相比在治疗第26周主要终点HbA1c方面表现出统计学意义的显著优越性（HbA1c相对基线降低：1.3% vs 0.9%，p＜0.0001）、在第52周次要终点HbA1c方面也表现出统计学意义的显著降低。此外，在降低体重方面，口服semaglutide与Jardiance相比在第26周和第52周均无统计学差异（semaglutide组均降低3.8公斤，Jardiance组分别降低3.7公斤和3.6公斤）。
当应用次要统计方法时，14mg剂量口服semaglutide组与25mg剂量Jardiance组相比在第26周和第52周均使HbA1c水平显示出统计学意义的显著降低（第26周：1.4% vs 0.9%；第52周：1.3% vs 0.8%）。此外，在第26周，semaglutide组体重相对基线降低4.2公斤，Jardiance组降低3.8公斤；第52周，semaglutide组体重相对基线降低4.7公斤，Jardiance组降低3.8公斤，数据具有统计学显著差异。
研究中，最常见的不良事件是恶心，随时间推移，恶心发生率逐渐减少。口服semaglutide组恶心发生率为20%，Jardiance组为2%。因不良事件中止治疗的患者比例，口服semaglutide组为11%，而Jardiance组为4%。
semaglutide是一款新的长效胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂，以葡萄糖浓度依赖性机制促进胰岛素分泌并抑制胰高血糖素分泌，可使2型糖尿病患者血糖水平大幅改善，并且低血糖风险较低。该药还能够通过降低食欲和减少食物摄入量诱导减肥、显著降低2型糖尿病患者重大心血管事件（MACE）风险。
2017年12月初，每周一次皮下注射剂型semaglutide获得美国FDA批准，以Ozempic上市销售，该药被誉为全球最好的GLP-1激动剂，2024年的全球销售额预计将达到42.5亿美元，仅次于礼来的GLP-1激动剂Trulicity。目前，诺和诺德也正在开发口服版semaglutide。医药市场调研机构EvaluatePharma预计，作为全球首个口服版GLP-1受体激动剂，口服版semaglutide具有非常好的商业前景，2024年预计销售额将达到22.3亿美元。
Jardiance（empagliflozin，恩格列净）属于钠-葡萄糖协同转运蛋白-2（SGLT-2）抑制剂类药物。新兴的SGLT-2抑制剂类药物，已被证实能够阻断肾脏中葡萄糖的再吸收作用，将过多的葡萄糖排泄到体外，从而达到降低血糖水平的效果，而且该降糖效果不依赖于β细胞功能和胰岛素抵抗。
值得一提的是，Jardiance是第一种将降低心血管死亡风险数据纳入药物标签的2型糖尿病药物。该药由礼来与勃林格殷格翰合作开发，于2014年8月获批上市以来，销售额快速增长，2017年时全球销售额已突破10亿美元大关。EvaluatePharma预测，Jardiance在2024年的全球销售额将达到29亿美元，成为全球最畅销的SGLT-2抑制剂。（生物谷Bioon.com）
原文出处：诺和诺德官网
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