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泽布替尼将成为中国首个向FDA递交上市申请的新分子实体

来源:CPhI制药在线 2019-06-07 14:41

 

2019年,百济神州两款重磅产品泽布替尼和替雷利珠单抗将迎来多个里程碑,其中,BTK抑制剂泽布替尼 (赞布替尼,BGB-3111) 将获批用于r/r-慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤以及r/r套细胞淋巴瘤,预计获批时间是2019年第3季度。

泽布替尼是中国新一代创新药的典型代表,FDA授予其快速通道资格和突破性疗法,2019年年底或2020年初,泽布替尼将向FDA递交NDA,药物将会成为中国首个美国递交上市申请的NCE。目前,药物临床开发顺利,开发进展备受关注。

2019年,泽布替尼值得关注的里程碑事件:

■ 中国获批用于R/R-MCL和R/R-CLL/SLL;

■ 2019年年底或2020年初,泽布替尼将向 FDA递交首个NDA,适应症华氏巨球蛋白血症;

■ 公布华氏巨球蛋白血症中国患者中的关键2期临床(CTR20170208)数据,并递交该适应症的上市申请;

■ 完成临床试验NCT03734016的患者招募;

■ ME-401联合泽布替尼,完成首例患者给药;

■ 华氏巨球蛋白血症3期临床MYD88WT亚组数据公布

■ 公布泽布替尼vs伊布替尼,华氏巨球蛋白血症主要数据;

■ 华氏巨球蛋白血症和套细胞淋巴瘤全球1期数据更新,R/R MCL和CLL/SLL 关键2期临床数据更新等等;

其中,公布泽布替尼vs伊布替尼首个头对头华氏巨球蛋白血症数据最为值得期待!

本文关注泽布替尼,简单给出R/R-MCL和R/R-CLL/SLL的关键临床试验数据,并梳理泽布替尼值得关注的注册临床试验信息!

一. Best-in-class:百济神州BTK抑制剂泽布替尼

泽布替尼,潜在的Best-in-class,泽布替尼vs伊布替尼,泽布替尼对BTK具有更为专一、持久的选择性抑制,血浆暴露量更高。

2018年08月29日和2018年10月24日,泽布替尼先后向国家药品监督管理局递交上市申请,分别为r/r- MCL,r/r- CLL/SLL。两个适应症预计将于2019年6-9月份先后获批!

注册临床试验数据:

值得注意的是FDA已经授予泽布替尼突破性疗法认定和快速通道资格,这将明显加速泽布替尼的美国注册进程!截至目前,泽布替尼有多项注册临床试验正在开展中:

全球注册临床试验

1. vs伊布替尼,华氏巨球蛋白血症,招募完成,2019-2020美国递交NDA;

2. vs苯达莫司汀+利妥昔单抗,CLL/SLL一线治疗;

3. vs伊布替尼,r/r-CLL/SLL;

4. 滤泡性淋巴瘤,预计为全球首个获批该适应症的BTK抑制剂;

5. r/r- MZL,关键2期临床试验

中国注册临床试验

1. r/r- MCL,r/r- CLL/SLL均已递交上市申请,目前处于审评审批中,预计2019年获批上市;

2. 华氏巨球蛋白血症,招募完成,预计2019年递交上市申请。

以上各个临床试验信息详见附表1.

二. 泽布替尼:潜力重磅产品

泽布替尼多个关键临床试验正在快速推进中, 泽布替尼在多种B细胞恶性肿瘤患者中显示出令人激动的临床效果,泽布替尼与伊布替尼的头对头也在顺利开展,该头对头数据备受期待,2019年预计会公布主要数据!

伊布替尼的成功是有目共睹的,泽布替尼作为一个潜在的best-in-class产品,具有十分光明的商业化前景,据分析资料,BTK抑制剂市场2017年-2026年,年复合增长率将高达18%,伊布替尼已在中国获批上市,但中国仍有着巨大临床需求,泽布替尼的上市将会极大改善中国患者药物可及性,给B细胞恶性肿瘤患者带来质优价廉的创新疗法。泽布替尼的成功商业化必将进一步改善患者的用药,惠及中国和全球癌症患者!(生物谷Bioon.com)

 

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