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黑色素瘤“靶向+免疫”治疗!诺华三药方案一线治疗BRAF突变黑色素瘤总缓解率达78%

来源:本站原创 2019-06-09 10:29


2019年06月09日讯 /生物谷BIOON/ --瑞士制药巨头诺华(Novartis)近日在芝加哥举行的2019年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上公布了黑色素瘤“靶向+免疫”治疗的关键性III期研究COMBI-i(NCT02967692)的强劲疗效结果。

该研究是一项双盲全球研究,正在评估靶向组合疗法Tafinlar+Mekinist联合抗PD-1免疫疗法spartalizumab一线治疗不可切除性(IIIC期)或转移性(IV期)BRAF V600E/K突变阳性皮肤黑色素瘤患者疗效和安全性。该研究分三部分进行。在安全导入队列(第一部分),主要终点是剂量限制性毒性的发生率;在生物标志物队列(第二部分),主要终点是免疫微环境和生物标志物调制;随机化队列(第三部分)正在进行中,主要终点是调查员评估的无进展生存期(PFS)。

来自安全导入队列(第一部分)和生物标志物队列(第二部分)的36例入组患者结果显示,客观缓解率为78%(n=28)、完全缓解率为42%(n=15)。所有患者至少出现一次不良事件,28例出现3级以上不良事件,6例出现不良事件导致三种研究药物全部停药。最常见的不良事件(≥20%)包括发热、咳嗽、关节痛、皮疹、寒战和疲劳。一例患者因心脏停搏而死亡,这与研究药物无关。

目前,该项研究正在进行中,在成功完成后,诺华计划在今年提交上述“靶向+免疫”3药方案一线治疗转移性BRAF V600+黑色素瘤的上市申请文件。

此次ASCO年会上,诺华还公布了靶向组合疗法Tafinlar+Mekinist里程碑COMBI-d和COMBI-v研究的汇总结果,数据显示Tafinlar+Mekinist一线治疗不可切除性或转移性BRAF突变阳性黑色素瘤患者提供了长期生存受益,5年疾病控制率达到了19%、5年生存率达到了34%,这些数据远高于转移性黑色素瘤历史预后数据。

诺华全球药物开发主管兼首席医疗官John Tsai博士表示:“来自靶向组合里程碑COMBI-d/v研究的5年汇总分析结果非常令人欣慰,因为它表明,,接受靶向组合疗法Tafinlar+Mekinist治疗的许多BRAF+黑色素瘤患者的寿命,比最初确诊时预期的时间要长得多。来自“靶向+免疫”关键研究COMBI-i的疗效令人鼓舞,将肿瘤免疫疗法与现有的靶向疗法进行联合用药,有可能为患者提供更大的治疗受益。”

据估计,全球每年确诊大约28万例黑色素瘤新病例(0-IV期),其中大约一半携带BRAF突变。生物标志物检测可以确定肿瘤是否携带BRAF突变。

Tafinlar和Mekinist均为靶向抗癌药物,分别靶向RAS/RAF/MEK/ERK信号级联通路中的丝氨酸/苏氨酸激酶家族内的不同激酶——BRAF和MEK1/2,该信号通路的异常激活被认为在黑色素瘤及其他类型癌症的发生中发挥了重要作用。Tafinlar和Mekinist联合用药时比单个药物能更有效地减缓肿瘤生长。目前,诺华正在开展一个全球性的临床项目,评估Tafinlar+Mekinist组合治疗一系列类型肿瘤

spartalizumab(PDR001)是一种人源化抗PD-1免疫疗法,以亚纳摩尔亲和力靶向结合PD-1阻断其与PD-L1/PD-L2的相互作用,从而阻止PD-1介导的抑制性信号转导,导致T细胞激活。目前,诺华正在评估spartalizumab治疗多种类型肿瘤,除了黑色素瘤之外,还包括神经内分泌肿瘤、鼻咽癌、非小细胞肺癌、三阴性乳腺癌、肝细胞癌和结直肠癌。(生物谷Bioon.com)

原文出处:诺华官网
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