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黑色素瘤靶向治疗!诺华组合Tafinlar+Mekinist治疗BRAF突变阳性黑色素瘤展现长期生存受益

来源:本站原创 2019-06-07 10:08


2019年06月06日讯 /生物谷BIOON/ --瑞士制药巨头诺华(Novartis)近日公布了黑色素瘤里程碑COMBI-d和COMBI-v临床研究的结果:Tafinlar(dabrafenib)+Mekinist(trametinib)组合疗法一线治疗不可切除性或转移性BRAF突变阳性黑色素瘤患者同时提供了总生存(OS)和无进展生存(PFS)的长期生存受益。

值得一提的是,来自上述2项研究563例患者的这些汇总分析结果,代表了对Tafinlar+Mekinist治疗的BRAF V600突变不可切除性或转移性黑色素瘤患者开展的最大规模的数据收集和最长时间的随访。

汇总分析显示:在接受Tafinlar+Mekinist治疗的所有患者中,5年疾病无进展生存率为19%(95%CI:15-22%)、5年总生存率为34%(95%CI:30-38%)。相比之下,在接受Tafinlar+Mekinist治疗病情实现完全缓解(19%,n=109)的患者中,5年疾病无进展生存率为49%、5年总生存率为71%。研究人员还观察到,在接受研究药物治疗病情进展并随后接受免疫检查点抑制剂治疗的患者中,后续治疗的疗效得以维持。

安全性方面,559例患者中有548例(98%)报告了不良事件,没有发现新的安全信号。不良事件导致99例(18%)永久停止研究药物治疗;最常见的事件是发热(4%)、射血分数下降(4%)和丙氨酸转氨酶升高(1%)。没有报告与Tafinlar+Mekinist治疗相关的患者死亡。

巴黎古斯塔夫罗西研究所皮肤科主任、医学博士Caroline Robert表示:“我们的分析表明,采用Tafinlar+Mekinist一线治疗可使约五分之一的患者获得5年的疾病控制,约三分之一的患者获得5年的生存率。尽管转移性黑色素瘤在历史上对患者的预后非常差,但今天有许多理由值得鼓励。我们的分析显示了对患者生存具有临床意义的积极影响。这些结果表明,Tafinlar+Mekinist靶向治疗可能为患者提供长期生存和持久的受益。”

诺华全球药物开发主管兼首席医疗官John Tsai博士表示:“5年的COMBI-d/v汇总分析结果真的非常令人欣慰,因为它表明,,接受Tafinlar+Mekinist治疗的许多BRAF+黑色素瘤患者的寿命,比最初确诊时预期的时间要长得多。”

据估计,全球每年确诊大约28万例黑色素瘤新病例(0-IV期),其中大约一半携带BRAF突变。生物标志物检测可以确定肿瘤是否携带BRAF突变。

Tafinlar和Mekinist均为靶向抗癌药物,分别靶向RAS/RAF/MEK/ERK信号级联通路中的丝氨酸/苏氨酸激酶家族内的不同激酶——BRAF和MEK1/2,该信号通路的异常激活被认为在黑色素瘤及其他类型癌症的发生中发挥了重要作用。Tafinlar和Mekinist联合用药时比单个药物能更有效地减缓肿瘤生长。目前,诺华正在开展一个全球性的临床项目,评估Tafinlar+Mekinist组合治疗一系列类型肿瘤

Tafinlar+Mekinist组合已获批的适应症包括:(1)治疗BRAF V600突变III期可切除、不可切除或转移性黑色素瘤患者;(2)治疗携带BRAF V600E突变转移性非小细胞肺癌患者(美国)、治疗携带BRAF V600突变的晚期NSCLC患者(欧盟)。此外,Tafinlar和Mekinist已获全球60多个国家批准,作为单一药物治疗BRAF V600突变的不可切除性或转移性黑色素瘤患者。(生物谷Bioon.com)

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