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肾移植新药!诺华公布首份组织学数据,显示抗CD40单抗iscalimab可能延长移植肾脏的存活

来源:本站原创 2019-06-09 10:28


2019年06月09日讯 /生物谷BIOON/ --瑞士制药巨头诺华(Novartis)近日公布了肾脏移植方面新的早期组织学数据,表明实验性化合物iscalimab(CFZ533)可能能够延长移植肾脏的持久性、并可能改善肾移植患者的长期预后。

在美国移植大会(ATC)上公布的数据检验了采用iscalimab进行无钙调磷酸酶(calcineurin-free)治疗是否能保持已移植的肾脏移植物的质量。在这项分析中,iscalimab显示慢性移植物损伤指数(CADI)评分较他克莫司(tacrolimus,当前的护理标准)更低。在iscalimab治疗的5例患者中,有3例(60%)观察到正常的肾脏组织学,而他克莫司组7例患者中无一例观察到。低CADI评分与改善的长期预后相关。这些发现,尽管来自于少数患者中,但将在一项正在进行的IIb期试验中进行验证(Cirrus I,NCT0366335)。(注:他克莫司是一种钙调磷酸酶抑制剂,也是肾移植患者和部分肾脏疾病患者常用的免疫抑制剂。

iscalimab(CFZ533)是一种新的、完全人源性的单克隆抗体,靶向分化簇40(CD40),可调节CD40-CD154共刺激途径,阻止CD40通路信号传导和CD40+细胞类型的激活,有望成为治疗实体器官和相关自身免疫疾病的新疗法。在最近的一项多中心、随机对照研究(NCT0217410)中,结果显示,与他克莫司相比,iscalimab治疗显示出复合临床终点(肾功能改善、新发糖尿病风险降低)的非劣效性,并具有相似的安全性,达到了研究的主要终点。

在ATC会议上公布的分析结果包括了该项研究中接受常规活检或活检作为随访方案一部分的患者。这些数据由病理学家采用盲法根据既定的BANFF标准和CADI进行审查和评分。CADI评分≤1被认为是“正常肾组织学”。最终活检的CADI平均值,iscalimab组为1.6±0.6分,他克莫司组为5.1±0.8分。

诺华免疫学、肝病及皮肤病学全球开发单元负责人Eric Hughes表示:“延长已移植肾脏的寿命意味着更少的患者需要重新透析或需要第二次移植——这将减轻肾移植等待名单方面的压力,在美国,排队等待肾移植已经排到了3-5年。在为患者重新想象护理的旅程中,我们对持久移植成为现实的可能性感到非常振奋。”(生物谷Bioon.com)

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