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胰腺癌重大突破!阿斯利康/默沙东Lynparza(利普卓)一线维持治疗gBRCAm胰腺癌III期临床成功

来源:本站原创 2019-06-06 10:29


2019年06月06日讯 /生物谷BIOON/ --英国制药巨头阿斯利康(AstraZeneca)与合作伙伴默沙东(Merck & Co)近日在芝加哥举行的2019年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上公布了靶向抗癌药Lynparza(中文品牌名:利普卓,通用名:olaparib,奥拉帕利)一线维持单药治疗携带生殖系BRCA突变(gBRCAm)转移性胰腺癌III期临床研究POLO的详细数据。

值得一提的是,基于该研究结果,Lynparza成为在III期研究中在治疗gBRCAm转移性胰腺癌方面表现出生存益处的唯一PARP抑制剂。在美国,FDA之前已授予Lynparza治疗胰腺癌的孤儿药资格。

POLO研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究,在154例接受一线含铂化疗病情没有进展、并且携带生殖系BRCA突变(gBRCAm)的转移性胰腺癌患者中开展,评估了Lynparza(300mg,每日2次)相对于安慰作为一线维持单药疗法的疗效和安全性。研究中,患者以3:2的比例接受Lynparza或安慰剂治疗,直至病情进展。研究的主要终点是无进展生存期(PFS),关键次要终点包括总生存期(OS)、二次疾病进展时间、总缓解率、疾病控制率、健康相关生活质量。

结果显示,该研究达到了主要终点:与安慰剂组相比,Lynparza治疗组PFS表现出统计学意义和临床意义的改善(中位PFS:7.4个月 vs 3.8个月)、疾病进展或死亡风险降低了47%(HR=0.53[95%CI:0.35-0.82],p=0.004)。一年和二年无进展生存率方面,Lynparza治疗组均为安慰剂组的2倍多(1年:34% vs 15%;2年:22% vs 10%)。该研究中,Lynparza的安全性和耐受性与先前的研究中一致。

阿斯利康肿瘤学研发执行副总裁Jose Baselga表示:“POLO研究是评估任何PARP抑制剂治疗gBRCAm转移性胰腺癌方面的首个阳性III期研究,这是一种毁灭性的疾病,存在着严重的未满足医疗需求。来自POLO研究的结果为过去20年来进展甚微的患者群体带来了新的希望,并进一步证明了Lynparza在多种BRCA突变肿瘤类型中的临床疗效。我们现在正在与监管部门合作,尽快将Lynparza带给gBRCAm转移性胰腺癌患者。”

默沙东研究实验室高级副总裁兼全球临床开发负责人、首席医疗官Roy Baynes表示:“POLO研究结果非常令人鼓舞,对于接受化疗病情没有进展的gBRCAm转移性乳腺癌患者而言,Lynparza维持治疗显著降低了疾病进展或死亡风险。目前,只有不到3%的转移性乳腺癌患者在确诊后能够存活5年以上。这项研究结果加强了默沙东与阿斯利康的承诺,即开发创新疗法用于鲜有治疗选择的癌症。”

Lynparza(利普卓):中国2018年8月获批,标志着卵巢癌进入PARP抑制剂时代

胰腺癌是全球第12大最常见癌症类型,仅2018年就有46.6万新发病例。gBRCAm胰腺癌占全球所有病例的5-7%。胰腺癌是癌症死亡的第四大原因,在最常见癌症中的生存率最差,确诊后的5年生存率不足7%。胰腺癌的早期诊断很困难,患者通常无症状,直至病情发展至晚期时才出现症状,大约80%的患者在转移性阶段被诊断出来。

Lynparza于2014年12月获美国FDA批准上市,成为全球获批的首个PARP抑制剂。Lynparza是一种首创、口服PARP抑制剂,利用DNA修复途径的缺陷优先杀死癌细胞,这种作用模式赋予了Lynparza具有治疗存在DNA修复缺陷的广泛类型肿瘤的潜力。PARP与广泛的肿瘤类型相关,尤其是乳腺癌和卵巢癌。目前,阿斯利康正开展多个临床研究,调查Lynparza用于广泛类型肿瘤的潜力,包括乳腺癌、前列腺癌、胰腺癌。

阿斯利康与默沙东于2017年7月达成肿瘤学全球战略合作,共同开发和商业化Lynparza及另一种MEK抑制剂selumetinib治疗多种类型肿瘤。阿斯利康对Lynparza寄予了非常高的期望,认为该药的年销售额将突破20亿美元。

在中国市场,Lynparza(利普卓)于2018年8月23日获得中国国家药品监督管理局(CNDA)批准,用于铂敏感复发性卵巢癌的维持治疗。此次批准,使Lynparza成为中国市场首个获批治疗卵巢癌的靶向药物,标志着中国卵巢癌治疗进入PARP抑制剂时代。(生物谷Bioon.com)

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