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基石药业合作伙伴Agios宣布TIBSOVOIII期胆管癌试验达主要终点

来源:美通社 2019-05-24 12:46

 

基石药业(苏州)有限公司(以下简称“基石药业”或“公司”)合作伙伴Agios Pharmaceuticals,Inc.(以下简称 "Agios" )宣布,TIBSOVO (ivosidenib) 全球III期ClarIDHy试验达到其主要终点。这项试验针对既往接受过治疗的携带异柠檬酸脱氢酶1 (IDH1) 突变的胆管癌患者。经独立放射学审查,与接受安慰剂的患者相比,TIBSOVO的无进展生存期 (PFS) 发现具有显着统计学意义的改善。研究中观察到的安全性数据与既往发表的数据一致。

对ClarIDHy试验的全面分析将在2019年欧洲肿瘤内科学会大会上发表。Agios计划于2019年年底前,提交TIBSOVO用于既往接受过治疗的携带IDH1突变的胆管癌的补充新药申请。

胆管癌是一种侵袭性很强的肿瘤,手术切除是治疗胆管癌的首要方法。许多患者被诊断时已为疾病中晚期,因此错失手术机会。目前,对于晚期胆管癌,尚无标准二线和三线治疗方案。患者通常预后差并且生存期短。

胆管癌可能与多种高风险因素有关,包括病毒性肝炎及华支睾吸虫感染等。中国是乙肝和华支睾吸虫感染的流行地区,也是世界上胆管癌发病率最高的国家之一。

2018年6月,基石药业与Agios达成在大中华区开发和商业化TIBSOVO的独家协议。

ClarIDHy III期试验

· ClarIDHy是一项全球随机III期临床试验,针对接受过一或两种系统性治疗后记录有疾病进展的携带IDH1突变的晚期胆管癌患者。截止至2019年1月31日的数据,共有185名患者随机入组;

· 患者按2:1的比例随机分组接受单药TIBSOVO 500 mg每日一次或安慰剂,根据RECIST 1.1标准,记录到放射学进展时,允许安慰剂组患者轮流到TIBSOVO组进行治疗;

· 该试验的主要终点是通过独立放射学审查评估的PFS,次要终点包括研究者评估的PFS、安全性和耐受性、总体缓解率、总生存期、缓解持续时间、PK/PD和生活质量评估;

· 研究设计有96%的把握度,可检测PFS的风险比为0.5(TIBSOVO对比安慰剂),其中单侧α为0.025;

· Thermo Fisher Scientific(纽约证券交易所股份代号:TMO)正在提供新一代测序,以检测所有肿瘤样本中的IDH1突变作为研究入组的入选标准,并将开发和商业化经验证的伴随诊断

TIBSOVO在任何国家都没有获批用于治疗晚期胆管癌患者。(生物谷Bioon.com)

 

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