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第3个适应症在望!勃林格Ofev治疗SSc-ILD最大规模随机研究成功

来源:新浪医药新闻 2019-05-22 18:20

 

德国药企勃林格殷格翰(BI)近日宣布,评估酪氨酸激酶抑制剂Ofev(nintedanib)治疗系统性硬化症相关间质性肺病(SSc-ILD)的III期研究SENSCIS达到了主要终点:与安慰剂相比,nintedanib显着延缓了SSc-ILD患者肺功能下降。

SENSCIS是在SSc-ILD患者群体中开展的最大规模随机、安慰剂对照研究,涉及全球32个国家的576例患者。研究中,患者随机分配接受nintedanib(150mg,每日2次)或安慰剂,主要终点是治疗52周后根据用力肺活量(FVC)测定的肺功能年下降率。研究还收集了疾病其他表现数据,关键次要终点为皮肤厚度和健康相关生活质量。

结果显示,在52周治疗结束时,治疗组患者FVC调整后的年下降率为-52.4毫升/年,安慰剂组为-93.3毫升/年,数据具有统计学显着差异(绝对差异:41.0毫升/年[95%CI:2.9,79.0],p=0.04),相当于nintedanib治疗患者肺功能下降率降低了44%,该结果与评估nintedanib治疗特发性肺纤维化(IPF)III期INPULSIS研究结果类似。研究中,nintedanib具有与IPF患者中相似的安全和耐受性,最常见的不良反应为腹泻。

Nintedanib是一种口服小分子酪氨酸激酶抑制剂,能够抑制多种受体酪氨酸激酶(RTK)和非受体酪氨酸激酶(nRTK),通过竞争性抑制成纤维细胞生长因子受体(FGFR 1-3)、血管内皮生长因子受体(VEGFR 1-3)、血小板源性生长因子受体(PDGFR α和β)等受体酪氨酸激酶,阻断对成纤维细胞的增殖、迁徙和转换起关键作用的信号传导,从而抑制肺纤维化病变。

SENSCIS研究的首席研究员、苏黎世大学医院风湿病学教授Oliver Distler评价称,“SENSCIS研究结果为SSc-ILD患者及医生提供了积极消息,因为目前尚无治疗SSc-ILD的药物。”

基于该研究结果,BI在今年一季度向美国FDA和欧盟EMA提交了nintedanib治疗SSc-ILD的新适应症申请。此前,FDA和EMA已授予该药治疗SSc-ILD的孤儿药资格,FDA还授予了快速通道资格。就在最近,FDA还授予了该适应症申请优先审查。如果获得批准,nintedanib将成为首个治疗SSc-ILD的药物。

截止目前,nintedanib已在全球70多个国家获得批准治疗IPF,以品牌名Ofev销售。此外,nintedanib也已获部分国家批准治疗非小细胞肺癌,以品牌名Vargatef销售。如果获得监管批准,SSc-ILD将成为该药的第3个适应症,将为销售增长提供更多动力。根据2018年财报,该药去年销售额增长了三分之一,达到了11亿欧元。

这对BI来说非常重要,由于面临增加的市场竞争和定价压力,其慢性阻塞性肺病和哮喘重磅药物Spiriva(tiotropium)销售额已经下滑,目前该公司正在寻找下一个产品来支撑其呼吸道专营权,而nintedanib的快速崛无疑使其成为了最佳选择。(生物谷Bioon.com)

 

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