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罗沙司他全球III期临床研究证实其心血管安全性

来源:生物谷 2019-05-17 21:48

近日,阿斯利康公布其罗沙司他全球III期临床研究心血管(CV)安全性汇总分析结果。罗沙司他是全球首个低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂(HIF-PHI),也是首个在中国获批上市的肾性贫血口服新药,已于2018年12月获得国家药品监督管理局(NMPA)的上市批准,用于慢性肾脏病透析患者的贫血治疗。

本次试验评估了罗沙司他在非透析(NDD)、初始非稳定透析(ID)和稳定透析的慢性肾脏病(CKD)患者人群中贫血治疗的心血管安全性,初始非稳定透析患者人群中,罗沙司他的安全性优于阿法依泊汀;在非透析患者人群,安全性与安慰剂相当。

心血管安全性汇总分析是罗沙司他整体获益风险评估的组成部分,相关数据将用于同监管部门开展注册前的沟通。该试验将心血管安全评估的关键终点之一设为主要不良心血管事件(定义为MACE),通过对比罗沙司他和安慰剂在非透析患者中的使用,以及罗沙司他和阿法依泊汀在透析患者中的使用,汇总分析了全因死亡率、卒中和心肌梗死的复合数据。另一安全性关键终点设为不良心血管事件外加需住院治疗的心力衰竭和需住院治疗的不稳定性心绞痛(定义为MACE+)。

非透析(NDD)患者的MACE和MACE+结果

在对4300多名非透析患者进行的汇总分析中,基于所有的判定性证据,其MACE和MACE+的分析结果未显示罗沙司他和安慰剂间存在临床意义上的差异。

初始非稳定透析(ID)患者的MACE和MACE+结果

在针对1500名初始非稳定透析患者进行的汇总分析中,其MACE和MACE+分析结果表明,在初始非稳定透析患者的贫血治疗中,罗沙司他比阿法依泊汀展现出更好的安全性。由于稳定透析患者的透析治疗和促红素使用相对稳定,本次试验将1500名初始非稳定透析患者预设为透析患者人群中的亚组,以更好展现罗沙司他和阿法依泊汀的比较结果。

透析(DD)患者的MACE和MACE+结果

在对约4000名透析患者进行的汇总分析中,基于所有的判定性证据,其MACE和MACE+分析结果未显示罗沙司他和阿法依伯汀间存在临床意义上的差异。

肾性贫血往往伴随着慢性肾脏病(CKD)的发生,与透析和非透析患者的发病率和死亡率密切相关。在中国,CKD患者人数将近1.2亿 ,非透析患者的贫血患病率为51.5%,贫血治疗率为44.9%,而治疗达标率仅为8.2%(11-12g/dL)。虽然CKD会发生在任何年龄段,但是该病在老年患者群中较为常见,且发病率正在上升。CKD可导致心血管疾病的发生,严重威胁患者健康。

阿斯利康全球执行副总裁,生物制药研发负责人Mene Pangalos表示:“罗沙司他是一款全新机制的创新药物,我们非常高兴向大家分享该药物迄今在全球规模最大的临床研究项目结果。这也是继2018年12月OLYMPUS和ROCKIES研究试验达到主要疗效终点以来,罗沙司他又一项针对肾性贫血治疗研究的积极结果。目前,在全球慢性肾脏病患者群体中,仍存在大量未被满足的医疗需求。我们期待能继续与珐博进携手,共同推动罗沙司他注册申请的相关事宜。”

目前,罗沙司他的整体安全性分析仍在持续进行,并将持续补充其整体获益和风险评估报告。

阿斯利康和珐博进公司将启动与美国食品药品监督管理局(FDA)的相关沟通,为该药注册事宜进行准备,并预计于2019年下半年提交申请。目前,中国国家药品监督管理局已批准罗沙司他用于慢性肾脏病透析患者的贫血治疗。

关于罗沙司他

罗沙司他是首个在中国获批上市的肾性贫血口服新药,于2018年12月获得国家药品监督管理局(NMPA)的上市批准,用于慢性肾脏病透析患者的贫血治疗。该药品在中国获批上市前尚未在其他任何国家上市。作为全球首个低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂(HIF-PHI),罗沙司他通过促进内源性促红细胞生成素生成,改善铁的吸收,降低铁调素,不受炎症对血红蛋白及红细胞生成的消极影响,有效促进红细胞生成。罗沙司他已经被证实能够诱导红细胞生成。在慢性肾脏病患者的多个亚群中,罗沙司他能够维持红细胞生成素水平处于或接近正常生理范围,进而增加红细胞数量,同时不受炎症状态影响,也可避免静脉补铁。
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