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诺华CAR-T疗法进入日本医保

来源:新浪医药新闻 2019-05-18 07:54






作为首个获得日本批准的CAR-T疗法,诺华Kymriah日前又被纳入了日本中央社会保险,定价为305,000美元,医保内批准的适应症为治疗小儿急性淋巴细胞白血病和25岁以下成人弥漫性大B细胞淋巴瘤。根据日本厚生劳动省(MHLW)的说法,Kymriah将成为目前日本国内医保价格最高的药品。

2018年4月,诺华向日本监管机构提交了Kymriah用于治疗某些类型的白血病和淋巴瘤的申请。在日本患者中开展的临床试验证明,该疗法在约80%的B细胞急性淋巴细胞白血病患者和约50%弥漫性大B细胞淋巴瘤患者中有效。今年3月,日本批准Kymriah用于治疗CD19阳性复发或难治性(r/r)B细胞急性淋巴细胞白血病和CD19阳性r/r弥漫性大B细胞淋巴瘤。

据了解,Kymriah将享受日本医疗公共保险中的高额疗养费制度,治疗费的个人负担部分通常为总治疗费的1-3成,并对每月的自负上限进行限制。此次Kymriah成功纳入日本医保,患者面临的大部分治疗费将享受医保报销。但由于该药价格高昂,也有人担忧这会对日本医保财政造成负面影响。

据《日经亚洲评论》报道,尽管305,000美元的价格使Kymriah成为日本公共保险系统中最昂贵的药物,不过与美国相比折扣还是很大的,该药在美国的清单价格高达475,000美元。不过,考虑对医保财政的影响等因素,日本当局可能将对治疗方法的费用和效果等进行比较,综合考虑是否降低价格。

据日本厚生劳动预测,目前批准的两种适应症每年约有216名患者接受Kymriah治疗,总花费达6570万美元。相对来说,这是一个较小的市场,不过Kymriah第一季度销售额仅为4500万美元,因此,诺华并不会介意日本市场的规模。相反,该公司还在积极推出一系列举措助力该药的销售。

据悉,CAR-T的生产过程十分复杂,首先需要医疗保健提供者采集患者自身的免疫细胞,对其进行加工和编辑,再将其放回患者体内以对抗肿瘤细胞。Kymriah在此过程中会出现一些非活动、非活性的治疗细胞,因此治疗效果有可能无法达到既定要求。

据路透社报道,诺华仍在与FDA积极沟通解决这一问题,但诺华表示,即使不符合FDA的规范,诺华也认为该药具有足够的安全性和有效性。

目前诺华FDA陷入僵局,其竞争对手吉利德的CAR-T药物Yescarta却表现良好。财报显示,Yescarta第一季度销售额达到9600万美元,比去年第四季度增长了19%。外界认为此次纳入日本医保也许会促进Kymriah的销售增长。(生物谷Bioon.com)







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