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阿斯利康69亿美元合作初见成果 创新ADC今年递交监管申请

来源:药明康德 2019-05-09 12:22

 

今日,阿斯利康(AstraZeneca)和第一三共(Daiichi Sankyo)公司联合宣布,双方共同开发的创新抗体偶联药物(ADC)trastuzumab deruxtecan,在治疗经过多次前期治疗的HER2+乳腺癌患者的关键性2期临床试验中获得积极顶线结果。这些积极结果将支持全球监管申请,预计trastuzumab deruxtecan的生物制剂许可申请(BLA)将在2019年下半年递交。

乳腺癌是全球妇女中最常见的癌症之一,而大约有1/5的乳腺癌患者属于HER2+患者。虽然目前有多种靶向HER2的乳腺癌疗法,然而对于HER2+转移性乳腺癌患者来说,她们仍然具有多种未竟需求。很多HER2+患者的肿瘤最终会对目前所有获批疗法产生抗性,在经过曲妥珠单抗(trastuzumab),帕妥珠单抗(pertuzumab),和trastuzumab emtansine治疗之后,她们的有效治疗选择非常有限。

Trastuzumab deruxtecan是第一三共和阿斯利康的ADC研发管线中的主打产品。阿斯利康在今年3月与第一三共达成数额高达69亿美元的研发协议,共同开发这款创新ADC。它采用了第一三共特有的ADC技术,将人源化HER2抗体曲妥珠单抗与一种新型拓扑异构酶1抑制剂连接起来。在2017年它已经被美国FDA授予突破性疗法认定,治疗HER2+,局部晚期或转移性乳腺癌患者。

在这项名为DESTINY-Breast01的开放标签,全球性多中心关键性2期临床试验中,对trastuzumab emtansine产生抗性的HER2+乳腺癌患者接受了trastuzumab deruxtecan的治疗。根据独立审查委员会(IRC)的评估,在接受过多次前期治疗的患者群中,trastuzumab deruxtecan的疗效与日前在Lancet Oncology上发布的1期试验结果相当。

阿斯利康肿瘤学研发执行副总裁José Baselga博士说:“DESTINY-Breast01进一步验证了早期试验中显示出的卓越疗效。我们认为这款ADC具备革新治疗HER2+癌症患者标准的潜力。我们渴望将这款疗法尽快带给难治性HER2+乳腺癌患者。”

第一三共公司执行副总裁兼肿瘤学研发全球负责人Antoine Yver博士说:“这些结果确定了我们使用加速监管通道递交trastuzumab deruxtecan治疗HER2+转移性乳腺癌的监管申请的决心。我们将致力于开展全方位的研发项目,发掘这一创新疗法在治疗一系列HER2+癌症方面的潜力,它们包括乳腺癌、胃癌、肺癌和结直肠癌。”(生物谷Bioon.com)

 

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