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拜耳前列腺癌新药darolutamide获美FDA优先审评认定

来源:新浪医药新闻 2019-05-01 15:51





4月29日,拜耳和Orion两家公司公布称,前列腺癌新药darolutamide用于非转移性去势抵抗性前列腺癌(nmCRPC)治疗的上市申请获得了美国FDA优先审评认定。本次上市申请始于2018年12月,属于滚动申请,2019年2月资料提交结束。如果一切顺利,该药将在2019年年底获得审批决定。同时,这款药物近期也在欧洲(2019年3月)和日本(2019年3月)提交了上市申请。

上市申请所依据的临床数据来自临床3期ARAMIS研究,结果在2019年2月的美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统肿瘤年会(ASCO GU)上做了公布:在nmCRPC患者中进行的试验结果显示,与安慰剂联合雄激素剥夺疗法(ADT)相比,darolutamide联合ADT显着改善无转移生存期(MFS)(HR=0.41, 95% CI 0.34-0.50; P<0.001),这意味着患者转移或死亡风险降低了59%。

Darolutamide联合ADT治疗组中位MFS为40.4个月,安慰剂组为18.4个月,中位MFS总体改善为22个月。试验观察到总生存率(OS)呈阳性趋势(HR=0.71, 95% CI 0.50-0.99; P=0.045),所有其他次要终点均显示有利于darolutamide。重要的是,发生率大于等于5%或治疗中出现的3-5级不良事件的发生率在darolutamide和安慰剂两组之间相当;只有超过10%的患者出现疲劳(darolutamide联合ADT组为12.1% vs. 安慰剂联合ADT组为8.7%)。

2018年10月,拜耳公司也对该研究结果做了公告,试验达到主要研究终点:与安慰剂相比,darolutamide联合ADT显着延长nmCRPC患者无转移生存期。试验中观察到darolutamide的安全性和耐受性与先前发表的有关该药物的数据是一致的。(详见:拜耳darolutamide联合疗法用于晚期前列腺癌:延长无转移生存期)

Darolutamide是一种具有独特化学结构的非甾体雄激素受体拮抗剂,与AR受体具有高亲和力,以及较强的拮抗作用,可抑制前列腺癌细胞的受体功能和生长。该药由拜耳和芬兰Orion公司联合开发的,合作开始于2014年6月。根据协议,拜耳需要支付该药物的多数开发成本,Orion可从拜耳获得销售里程碑款项。拜耳有权在全球范围内将该药商业化,Orion则可选择在欧洲共同推广该产品。此外,Orion将为全球市场生产该药品。(生物谷Bioon.com)
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