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CD123xCD3双特异性抗体!Xencor与诺华肿瘤靶向抗体XmAb14045临床部分暂停获美国FDA解除

来源:本站原创 2019-04-30 23:19


2019年04月30日/生物谷BIOON/--Xencor是一家临床阶段的生物制药公司,专注于开发工程化单克隆抗体,用于癌症、自身免疫性疾病、哮喘和过敏性疾病的治疗。近日,该公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已解除了对抗体疗法XmAb14045 I期研究的部分临床暂停。XmAb14045是一种CD123xCD3双特异性抗体,目前正开发用于复发性或难治性急性髓性白血病(AML)及其他表达CD123的血液系统恶性肿瘤患者的治疗。

今年2月,FDA对该项I期研究进行了部分临床暂停。此次部分临床暂停源于Xencor向FDA提交的2例患者死亡安全报告,这2例患者死亡被认为至少可能与XmAb14045有关。

Xencor公司高级副总裁兼首席医疗官Paul Foster博士表示,“我们正在与研究机构合作,根据修订后的方案恢复患者入组,通过该方案,我们将努力提高参与研究的患者的安全性。”

XmAb14045是一种肿瘤靶向抗体,同时包含一个CD123结合域和一个细胞毒性T细胞结合域(CD3),目前处于I期临床开发治疗AML和其他表达CD123的血液恶性肿瘤。XmAb®双特异性Fc域(XmAb® Bispecific Fc domain)作为这2个抗原结合结构域的支架,并赋予了XmAb14045长循环半衰期、稳定性和易制造性。CD123在AML细胞和白血病干细胞上高度表达,与AML患者更差的预后相关。XmAb14045与CD3的结合可激活T细胞,从而高效、靶向性地杀死表达CD123的肿瘤细胞。

Xencor公司独特的抗体技术

2016年6月,诺华与Xencor达成了一份高达25亿美元的合作及授权协议,开发和商业化多款新型双特异性抗体,其中包括XmAb14045和XmAb13676。该笔交易的预付款为1.5亿美元,此次协议授予了诺华共同开发以及美国以外市场商业化的权利。不过,今年1月初,在诺华启动一项战略管线优先权重新排序之后,Xencor重新获得了开发和商业化XmAb13676(一种CD20xCD3双特异性抗体)的控制权权利,该决定将于2019年6月20日生效。

根据2016年的协议,Xencor和诺华将继续分担XmAb14045的全球开发成本,Xencor保留美国商业化权利,诺华拥有美国以外市场的商业化权利,而XmAb13676的全球开发成本将分摊至2020年6月。

除了诺华之外,Xencor凭借其独特的抗体技术,已先后与多家制药公司和研究机构达成战略合作,包括安进、勃林格殷格翰、CSL、Morphosys、Alexion、NIH。2018年12月,来自Alexion公司的长效C5补体抑制剂Ultomiris获得FDA批准,该药就采用了Xencor公司的Fc域Xtend技术。

目前,共有12个采用Xencor公司XmAb Fc域技术设计的候选药物正在内部以及与合作伙伴进行临床开发,该技术使单克隆抗体的结构发生微小变化,从而产生新的治疗作用机制。(生物谷Bioon.com)

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