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血小板减少症新药!Dova公司第二代口服促血小板生成素受体激动剂Doptelet欧盟获批在即

来源:本站原创 2019-04-30 23:19


2019年04月30日/生物谷BIOON/--Dova Pharmaceuticals是一家专注于开发和商业化血小板减少症药物的制药公司。近日,该公司宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布积极审查意见,推荐批准Doptelet(avatrombopag),用于计划接受侵入性手术的慢性肝病(CLD)成人患者,治疗严重血小板减少症。现在,CHMP的意见将递交至欧盟委员会(EC),后者将参考CHMP的意见并在未来2-3月底左右做出最终审查决定。

Dova总裁兼首席执行官David Zaccardelli博士表示,“CHMP对Doptelet的积极意见标志着Dova取得了另一项重大成就,这是我们努力在全球范围内扩大血小板减少症和慢性肝病患者对Doptelet可用性方面的关键一步。我们期待继续与EMA合作,在2019年第3季度获得营销授权批准。”

Doptelet是第二代、每日一次的口服促血小板生成素受体激动剂(TPO-RA),能模拟TPO的作用,后者是正常血小板生产的主要调节因子。在美国,Doptelet于2018年5月获得FDA批准,用于计划接受手术的慢性肝病(CLD)成人患者治疗血小板减少症。2019年11月,Dova公司向FDA提交了一份补充新药申请(sNDA),申请批准Doptelet用于对先前疗法反应不足的慢性免疫性血小板减少症(ITP)患者的治疗。FDA已指定该sNDA的处方药用户收费法(PDUFA)目标日期为2019年6月30日。

CHMP推荐批准Doptelet,是基于2项全球III期、双盲、安慰剂对照研究(ADAPT-1[n=231]和ADAPT-2[n=204])的安全性和有效性数据,这些研究在伴有血小板减少症(血小板计数<50000/μl)的慢性肝病成人患者中开展,这些患者将接受择期手术。研究中评估了2种剂量Doptelet(40mg和60mg)与安慰剂相比治疗5天的疗效,Doptelet服药剂量根据基线血小板计数(40000至<50000/μL,或<40000/μL)确定。

结果显示,2项研究中,与安慰剂相比,2种剂量Doptelet使接受手术后7天内不需要血小板输注或对出血进行抢救的患者比例显著提高(40mg剂量:ADAPT-1,88% vs 38%,p<0.0001;ADAPT-2,88% vs 33%,p<0.0001;60mg剂量:ADAPT-1,66% vs 23%,p<0.0001;ADAPT-2,69% vs 35%,p=0.0006)。(生物谷Bioon.com)

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