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治疗阿片依赖!首个丁丙诺啡皮下植入物Sixmo(6个月持续释放)获欧盟CHMP推荐批准

来源:本站原创 2019-04-30 23:19


2019年04月30日/生物谷BIOON/--Titan制药公司近日宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布积极审查意见,推荐批准医药产品Sixmo(buprenorphine,丁丙诺啡)植入物,该产品适用于在医疗、社会和心理治疗的框架内,作为一种替代药物,用于需要舌下丁丙诺啡≤8mg/天的临床上稳定的成人患者,治疗阿片依赖(opioid dependence)。

现在,CHMP的意见将递交至欧盟委员会(EC),后者将参考CHMP的意见并在6月底左右做出最终审查决定。在美国,这款丁丙诺啡植入物的品牌名为Probuphine,于2016年12月获得FDA批准,成为首个也是唯一一个可用于符合资格的患者维持治疗阿片成瘾的丁丙诺啡植入物。

Titan公司总裁兼首席执行官Sunil Bhonsle表示,“获得这一积极的CHMP意见是向阿片依赖患者群体提供这一独特的6个月丁丙诺啡长效产品的重要一步,这对于Titan以及我们的商业化合作伙伴Molteni来说都是一个重要的里程碑。目前Probuphine已经在美国和加拿大获得批准并在市场上销售,我们期待着在Molteni准备在欧洲推出Sixmo之际为其提供支持,同时我们也将继续合作,评估在全球其他地区将该产品商业化的机会,以帮助减少与阿片依赖相关的重大社会、经济、健康负担。”

Molteni公司董事总经理Giuseppe Seghi Recli表示,“我们很高兴过去一年与Titan的密切合作为Sixmo带来了CHMP的积极意见。我们相信,在全球第二大丁丙诺啡产品市场,Sixmo独特的6个月治疗期将为欧洲医疗保健提供者和阿片依赖患者群体提供一个有吸引力的、新颖的治疗选择。这一重大成就符合我们在主要治疗领域的欧洲增长战略。”

Probuphine产品及皮下植入示意图

Sixmo/Probuphine是唯一的一种丁丙诺啡皮下植入物,一次植入能够为患者释放长达6个月的低剂量丁丙诺啡。该产品采用Titan公司的连续药物递送系统ProNeura开发,该系统是一种乙烯-醋酸乙烯和药物混合物制成的小型固体植入物,所产生的结构是一种坚实的基质,通常在门诊手术时植入上臂皮下,在治疗结束时以类似的方式移除。

丁丙诺啡是兼具阿片受体激动和拮抗活性,低剂量能显示阿片受体的激动活性,高剂量则出现阿片受体拮抗作用。许多国家使用丁丙诺啡对阿片类毒品成瘾者进行戒毒治疗。

Sixmo/Probuphine适用于症状已经得到稳定控制、正在接受低至中等剂量(每天剂量不超过8mg)丁丙诺啡治疗的阿片成瘾患者,并且建议患者除了使用Sixmo/Probuphine之外,还应当接受完整的戒断治疗,包括心理咨询等等。(生物谷Bioon.com)

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