新功能、新界面、新体验,扫描即可下载生物谷APP!
首页 » 乙肝 » 中国乙肝新药!吉利德史上最安全乙肝药物Vemlidy(韦立得)在台湾上市

中国乙肝新药!吉利德史上最安全乙肝药物Vemlidy(韦立得)在台湾上市

来源:本站原创 2019-04-30 15:06


2019年04月30日/生物谷BIOON/--美国制药巨头吉利德(Gilead)近日宣布,自2019年5月1日起,抗病毒药物Vemlidy(tenofovir alafenamide,TAF,替诺福韦艾拉酚胺富马酸,25mg)将通过中国台湾的国民健康保险体系(NHI)提供给台湾患者,该药是一种每日一次的药物,用于治疗伴有代偿性肝病的慢性乙型肝炎成人患者。

据估计,中国台湾有大约220万例乙肝患者,只有10%的患者接受治疗。未经治疗的慢性乙型肝炎往往会导致肝硬化、肝癌和死亡。肝癌是台湾地区第二大最常见癌症死亡原因。

吉利德科学台湾公司总经理Pongo Peng表示,“如今,乙肝患者在长期治疗中面临着广泛的挑战,包括安全性和抵抗力的增加。Vemlidy的可用性意味着医疗专业人员可以获得一种高效的治疗方法,这种治疗方法不会损害患者的骨骼或肾脏健康。作为肝病方面的领先专家,吉利德已经开发出了丙型肝炎的治愈方法,并正在开发化合物以寻求治愈乙肝。我们致力于与台湾政府合作,减轻乙肝负担,改善患者的健康状况。”

Vemlidy是一种新型核苷类逆转录酶抑制剂(NRTI),该药是吉利德已上市药物Viread(富马酸替诺福韦二吡呋酯,TDF)的升级版。在临床试验中,TAF已被证明在低于TDF十分之一剂量时,就具有非常高的抗病毒疗效,同时表现出更好的安全性,具有改善的肾功能和骨骼安全参数。

Viread(TDF)也是一种新型NRTI药物,目前已被广泛用于HIV(艾滋)和HBV(乙肝)的治疗。Viread对于适合该药物的乙肝患者而言是一种有效治疗选择。但乙肝和艾滋病一样,都是一种慢性病毒性疾病,需要长期的治疗。Vemlidy的上市,将为乙肝患者群体提供一种安全性大幅改善的治疗方案,将促进乙肝的长期护理。

Vemlidy的获批,是基于2项国际性III期研究(Study 108和Study 110)的数据。这2个研究均为随机、双盲、96周III期临床研究,在1632例(包括中国的334例患者)既往未接受治疗(初治)和已接受治疗(经治)的乙肝e抗原(HBeAg)阴性和HBeAg阳性乙肝成人患者中开展,评估了Vemlidy相对于Viread的疗效和安全性。

汇总分析结果显示,研究数据证明了Vemlidy相对于Viread的非劣效性。此外,与Viread相比,Vemlidy还改善了肾功能和骨骼安全参数。96周治疗期间,没有患者对替诺福韦产生耐药性。2项研究中,96周治疗期间报告的最常见的不良反应包括头痛、腹痛、疲劳、咳嗽、恶心和背痛,Vemlidy治疗组合Viread治疗组发生率相似。

在美国,Vemlidy仅适用于伴有代偿性肝病的乙肝成人患者,其处方信息中有一则黑框警告,提示用药治疗后严重急性加重的风险。Vemlidy于2016年获日本和美国批准,2017年获欧盟批准。在中国,Vemlidy于2018年11月获批,作为一种每日一次的药物,用于慢性乙肝成人及青少年(12岁及以上,体重≥35公斤)患者的治疗。

据估计,在全球范围内,有多达3.5-4亿乙肝患者,该病可导致肝硬化,是全球80%原发性肝癌的直接病因。中国是乙肝大国,据保守估计,全国13亿人口中有1亿为乙肝病毒携带者,约占全球乙肝携带者总数的1/3,而且我国乙肝发病率还在持续上升,每年大约有30万人死于HBV相关的肝硬化。Vemlidy在我国的上市,使临床医生可以为乙肝患者提供一种保留TDF疗效、同时具有改善肾脏和骨骼安全参数的新药。(生物谷Bioon.com)

版权声明:本文系生物谷原创编译整理,未经本网站授权不得转载和使用。如需获取授权,请点击
温馨提示:87%用户都在生物谷APP上阅读,扫描立刻下载! 天天精彩!


相关标签

最新会议 培训班 期刊库