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多发性骨髓瘤新药!天境生物/MorphoSys公司CD38抗体TJ202/MOR202 III期临床完成患者首次给药

来源:本站原创 2019-04-30 15:04


2019年04月30日/生物谷BIOON/--天境生物科技(上海)有限公司(以下称“天境生物”)与德国生物制药公司MorphoSys AG近日联合宣布,评估MorphoSys公司实验性CD38人源抗体TJ202/MOR202联合来那度胺(lenalidomide,LEN)治疗复发性或难治性多发性骨髓瘤(R/R MM)患者的一项随机多中心III期临床试验于台湾完成首例患者给药。之前,双方于2019年3月20日宣布TJ202/MOR202于台湾完成II期临床试验的首例MM患者给药。TJ202/MOR202由MorphoSys开发,天境生物拥有包括大陆,香港,澳门及台湾地区的独家开发和商业化权益。

天境生物研发部门负责人申华琼博士表示,“作为天境生物启动的首个III期临床试验,这是TJ202/MOR202开发进程中的另一个重要里程碑,我们期待TJ202/MOR202成功注册后可以为全球MM患者提供更多的治疗选择。该临床试验计划招募291例患者,这是在全球第二大常见血液肿瘤中进行的大规模临床试验。与我们评估TJ202/MOR202与地塞米松联合用药关键II期临床试验同时开展,这项III期临床试验将进一步评估TJ202/MOR202作为MM潜在二线治疗方案的疗效。”

基于天境生物“快速推向市场”的开发策略, 若这项III期临床试验获得成功,其数据有望支持在大中华区申请生物制品上市许可证(BLA)。该项随机、开放、平行对照、多中心临床试验将在中国大陆、台湾地区开展,将评估TJ202/MOR202与来那度胺 (LEN)、地塞米松(DEX)三药方案相对于LEN与DEX二药方案在既往已接受至少一线治疗方案的复发性或难治性MM患者中的疗效和安全性,主要终点是无进展生存期(PFS)。

此次TJ202/MOR202 III期临床试验的首例患者给药将触发一笔需要向MorphoSys支付的300万美元的里程碑付款。

MorphoSys首席开发官Malte Peters博士表示,“非常高兴我们的合作伙伴天境生物快速开展了TJ202/MOR202的III期临床试验。针对多发性骨髓瘤这一尚未满足的医疗需求,我们将为天境生物开展的临床试验提供有力的支持。”

2017年11月,MorphoSys与天境生物达成战略合作关系后,天境生物全面负责TJ202/MOR202在大中华地区(包括中国大陆,香港,澳门和台湾)的临床开发。天境生物已于2018年8月向中国国家药品监督管理局提交临床研究申请。

TJ202/MOR202是由MorphoSys采用HuCAL技术独家开发的人源单克隆抗体。该抗体所针对的多发性骨髓瘤表面CD38抗原,属于恶性浆细胞表面高度均一表达的抗原。该抗体的作用机制是通过抗体依赖性细胞毒性和抗体依赖性细胞吞噬作用杀伤CD38阳性的肿瘤细胞。但并没有涉及补体依赖的细胞毒性作用(CDC)。研究表明,CD38抗体还具有在其他癌症及自身免疫性疾病的治疗潜力。依据天境生物与MorphoSys于2017年11月签订的许可协议,天境生物拥有TJ202/MOR202在中国大陆、台湾、香港和澳门的独家开发和商业化权利。(生物谷Bioon.com)

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