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中国胆管癌靶向新药!仑胜医药泛FGFR激酶抑制剂derazantinib获批临床,二线治疗肝内胆管癌(iCCA)

来源:本站原创 2019-04-29 17:33


2019年04月29日/生物谷BIOON/--仑胜医药(Sinovant Sciences)是一家位于上海的创新生物制药公司,由包括“海归”华人科学家和医生在内的团队创立,并得到了中国顶尖投资机构中信产业基金和全球领先创新医疗集团Roivant Sciences的投资支持。

近日,该公司宣布,靶向抗癌药derazantinib的临床试验申请(CTA)已获国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心受理,拟在2019年下半年启动一项derazantinib二线治疗肝内胆管癌(iCCA)患者的注册临床试验

仑胜医药总裁Rae Yuan博士表示,“iCCA是肿瘤学中未满足的最大需求之一,尤其是在中国。在二线治疗中,现有的治疗方案对患者的治疗效果不佳,这些方案都不能有效地延长生存期或减轻疾病负担。derazantinib有潜力成为中国第一个批准治疗这种毁灭性疾病的药物,我们期待着今年晚些时候启动我们注册项目的患者入组。”

derazantinib是一种口服、泛-FGFR(成纤维细胞生长因子受体)抑制剂,目前正被开发用于治疗iCCA和其他高频率FGFR突变的肿瘤类型。中国是全球iCCA发病率最高的国家之一。

仑胜医药执行董事长陈希楠博士表示,“我们对此次CTA批准感到非常高兴,这使仑胜医药向中国患者提供derazantinib的工作又向前迈进了一步,这强调了我们致力于解决中国的重大公共卫生优先事项。”

derazantinib分子结构式(图片来源:Wikipedia)
derazantinib是一种强效、口服FGFR激酶家族小分子抑制剂,对FGFR1、2、3具有很强的活性。因此,该药被称为泛FGFR(pan-FGFR)激酶抑制剂。FGFR激酶是细胞增殖、分化和迁移的关键驱动因子。FGFR的变化,如基因融合、过度表达或突变,已被确定为各种癌症的潜在重要治疗靶点,包括肝内胆管癌(iCCA)、尿路上皮癌(膀胱)、乳腺癌、胃癌和肺癌。

当前的科学文献表明,FGFR变化在这些癌症中的发生率为5%-30%。除此之外,derazantinib能抑制集落刺激因子1受体激酶(CSF1R)。CSF1R介导的信号对维持促肿瘤巨噬细胞很重要,因此已被确定为抗癌药物的潜在靶点。此外,临床前数据表明,通过阻断CSF1R能使肿瘤对T细胞检查点免疫疗法的反应更强,包括靶向PD-L1/PD-1的检查点免疫疗法。

目前,仑胜医药的合作伙伴Basilea正在美国和欧洲开展一项类似的全球注册研究(NCT03230318),评估derazantinib二线治疗FGFR2融合阳性iCCA患者。今年1月底公布的I/II期研究显示,携带FGFR2基因融合的iCCA患者,接受derazantinib治疗的客观缓解率为21%,几乎是标准护理化疗的3倍。

胆管癌(CCA)是继肝细胞癌(HCC)之后最常见的胆道恶性肿瘤和第二常见的肝脏恶性肿瘤。根据解剖位置,CCA分为肝内(iCCA)、肝周(pCCA)和肝外(eCCA)。iCCA起源于肝内胆管系统,形成肝内肿块。iCCA是一种侵袭性癌症,诊断为早期疾病的患者平均5年生存率仅为15%。报告显示,在中国人口最多的城市,胆管癌的发病率为每10万人中7例以上,大多数病例为肝内癌。(生物谷Bioon.com)

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