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1型糖尿病口服新药!赛诺菲SGLT-1/2双效抑制剂Zynquista(索格列净)获欧盟批准

来源:本站原创 2019-04-29 08:52


2019年04月29日/生物谷BIOON/--法国制药巨头赛诺菲(Sanofi)与合作伙伴Lexicon制药公司近日联合宣布,欧盟委员会(EC)已批准Zynquista(sotagliflozin,索格列净),作为胰岛素的辅助药物,用于体重指数≥27kg/m2且接受最佳胰岛素疗法仍无法达到足够血糖控制的1型糖尿病(T1D)成人患者。Zynquista通过口服给药,剂量为每日一次200mg和400mg。

在美国,Zynquista于3月下旬被FDA拒绝批准,原因是:与单用胰岛素相比,Zynquista联用胰岛素治疗时的糖尿病酮症酸中毒(DKA)风险增加。

欧盟委员会批准Zynquista,是基于inTandem临床项目的数据,该项目包含3个III期临床研究,共入组了大约3000例血糖水平控制不佳的T1D成人患者,评估了Zynquista的疗效和安全性。结果显示,这3个研究均达到了主要终点。与单用胰岛素相比,2种剂量Zynquista(200mg和400mg)作为胰岛素口服辅助用药时均将平均血糖水平(HbA1c)、体重、收缩压从基线至治疗第24周实现持续、显著的降低,患者处于目标血糖范围的时间显著延长。这是在没有胰岛素强化引起的严重低血糖通常增加的情况下实现的,52周时400mg剂量下的严重低血糖事件较少。

与选择性SGLT-2抑制剂一致,Zynquista的临床试验显示生殖器真菌感染和糖尿病酮症酸中毒(DKA)的风险增加,这被认为比2型糖尿病(T2D)更频繁地影响T1D患者。糖尿病科学界的几位领导人认为,通过恰当的患者选择、教育和酮监测,可以控制与SGLT抑制剂相关的DKA风险。通过仔细选择患者进行Zynquista治疗,并通过风险管理计划和缓解策略,可以解决DKA的风险。包括患者、医疗专业人员和护理者教育活动在内的行动策略将支持其安全使用。

sotagliflozin分子结构式

德国汉诺威儿童医院儿科教授Thomas Danne评论称:“欧洲有数百万1型糖尿病患者,即使使用最佳胰岛素治疗,也难以控制血糖。对于许多超重或肥胖的1型糖尿病患者,Zynquista将提供一种新的治疗方案,欧洲的医生现在可以考虑将其与胰岛素疗法联合用于适合的患者。”


赛诺菲全球研发负责人John Reed博士表示,“Zynquista的双重作用机制为患有1型糖尿病的成人提供了重要的治疗益处,包括通过抑制SGLT2降低肾脏中的血糖再吸收,以及通过抑制肠道中的SGLT1延迟饮食中的糖吸收。”

Zynquista的活性药物成分为sotagliflozin,这是一种SGLT-1/SGLT-2双效抑制剂,正开发用于1型糖尿病和2型糖尿病的治疗。SGLT名为钠-葡萄糖协同转运蛋白,有2种类型,SGLT-1主要负责胃肠道中葡萄糖的吸收,SGLT-2主要负责能肾脏的葡萄糖重吸收。除了T1D之外,Zynquista治疗2型糖尿病(T2D)已处于III期临床,该项目共有11项临床研究,其中包括在伴肾损害的2型糖尿病患者中开展的2项研究,以及2项大型心血管结局研究。

目前,SGLT2抑制剂在治疗T2D治疗方面已取得巨大成功,市面上已有多款SGLT-2抑制剂,包括卡格列净、达格列净、恩格列净等。部分药企也正在开发SGLT-2抑制剂用于1型糖尿病的治疗。2018年12月,安斯泰来Suglat(ipragliflozin L-proline,伊格列净L-脯氨酸)获日本批准治疗1型糖尿病。今年3月,阿斯利康Forxiga(安达唐,达格列净)获欧盟和日本批准治疗1型糖尿病。(生物谷Bioon.com)

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