新功能、新界面、新体验,扫描即可下载生物谷APP!
首页 » 辉瑞 » 第4款PARP抑制剂!辉瑞靶向抗癌药Talzenna即将上市欧盟,治疗gBRCAm/HER2-乳腺癌

第4款PARP抑制剂!辉瑞靶向抗癌药Talzenna即将上市欧盟,治疗gBRCAm/HER2-乳腺癌

来源:本站原创 2019-04-27 17:12


2019年04月27日/生物谷BIOON/--美国制药巨头辉瑞(Pfizer)近日宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布积极审查意见,推荐批准口服靶向抗癌药Talzenna(talazoparib),作为一种单药疗法,用于存在种系乳腺癌易感基因(gBRCA)1/2突变、HER2阴性局部晚期(LA)或转移性乳腺癌(MBC)成人患者的治疗。

需要指出的是,患者之前应已使用蒽环类和/或紫杉烷进行了(新)辅助、局部晚期或转移性治疗,除非不适合这些治疗。此外,激素受体阳性(HR+)乳腺癌患者之前应已接受内分泌疗法,除非被认为不适合内分泌疗法。现在,CHMP的意见将递交至欧盟委员会(EC),后者将参考CHMP的意见并在未来2-3个月做出最终审查决定。

在美国市场,Talzenna于2018年10月获FDA批准,成为美国市场的第4款PARP抑制剂,之前已批准的3款PARP抑制剂分别为:阿斯利康的Lynparza、Clovis公司的Rubraca、Tesaro公司(已被葛兰素史克收购)的Zejula。

Talzenna适应症为:用于存在有害或疑似有害gBRCA突变、HER2-局部晚期或转移性乳腺癌成人患者的治疗。用药方面,Talzenna推荐剂量为每日口服一次1mg,与食物或不与食物同服。在批准Talzenna时,FDA还批准了Myriad Genetic Laboratories公司的伴随诊断试剂盒BRACAnalysis CDx test,用于筛查适合接受talazoparib治疗的患者,即存在有害或疑似有害gBRCAm的乳腺癌患者。

CHMP推荐批准Talzenna,是基于关键性、随机III期临床研究EMBRACA(NCT01945775)的数据,这是迄今为止在gBRCA突变的LA或MBC患者中开展的最大规模的III期研究。研究在16个国家145个临床试验点入组了431例gBRCA 1/2突变、三阴性或HR+/HER2- LA或MBC乳腺癌患者,评估了talazoparib相对于医生选择的标准单药化疗方案(初始化疗[PCT]:卡培他滨,艾日布林,吉西他滨或长春瑞滨)的疗效和安全性。研究中,患者以2:1的比例随机分配接受talazoparib(每日一次1.0mg)或PCT。所有患者均存在已知有害或疑似有害gBRCA突变,并且已接受不超过3种细胞毒性化疗方案治疗局部晚期或转移性疾病,同时在新辅助、辅助、和/或转移性疾病治疗中已接受了一种蒽环素药物和/或紫杉烷的治疗(除非禁忌)。主要终点是由盲法独立中央评审根据实体瘤反应评价标准RECIST 1.1评估的无进展生存期(PFS)

数据显示,与PCT治疗组相比,talazoparib治疗组PFS显著延长(中位PFS:8.6个月 vs 5.6个月,HR=0.54[95%CI:0.41-0.71],p<0.0001)、疾病进展风险显著降低46%、实现完全缓解或部分缓解的患者比例提高一倍(62.6% vs 27.2%,p<0.0001)。此外,talazoparib治疗所获得的PFS受益在横跨预先指定的各个亚组中均表现一致,包括有脑转移病史的患者、既往接受化疗的患者、TNBC患者、HR+患者。该研究中,talazoparib治疗组发生率≥10%的3级及以上不良反应包括贫血(35%)、中性粒细胞减少症(17%)、血小板减少症(17%)。

辉瑞全球产品开发肿瘤学首席开发官Chris Boshoff博士表示,“迫切需要专门为遗传性BRCA突变患者开发的新的有效药物,这些患者往往在年轻时被诊断出来,对晚期疾病的治疗选择有限。EMBRACA研究的结果提供了支持在这些患者中使用Talzenna的证据,我们期待与欧洲委员会合作,为化疗提供一种替代治疗方案。”

Talzenna由辉瑞收购Medivation获得,该药活性药物成分为talazoparib,这是一种聚ADP-核糖聚合酶(PARP)抑制剂。临床前研究表明,talazoparib高度有效,具有双重作用机制,可以通过阻断PARP酶活性以及将PARP捕获在DNA损伤位点上来诱导肿瘤细胞死亡。目前,talazoparib正被评估用于gBRCAm乳腺癌及早期TNBC以及DNA损伤修复(DDR)缺陷的其他类型癌症。(生物谷Bioon.com)

版权声明:本文系生物谷原创编译整理,未经本网站授权不得转载和使用。如需获取授权,请点击
温馨提示:87%用户都在生物谷APP上阅读,扫描立刻下载! 天天精彩!


相关标签

最新会议 培训班 期刊库