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治疗α1抗胰蛋白酶缺乏症!杰特贝林Zemaira(α1蛋白酶抑制剂[人])大瓶装获美国FDA批准!

来源:本站原创 2019-04-26 10:31


2019年04月26日/生物谷BIOON/--血浆蛋白生物制剂领域的全球领导者杰特贝林(CSL Behring)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已经批准了Zemaira®[α1蛋白酶抑制剂[人]]的4克和5克小瓶装,治疗α1抗胰蛋白酶缺乏症(AATD)。该批准对AATD社区很重要,因为Zemaira此前仅有1克小瓶装。4克和5克包装将减少重构所需的小瓶数量,从而通过节省患者时间和减少浪费增加了便利性。

Zemaira的治疗剂量是以体重为基础的,因此一个184磅(约83.4公斤)的患者目前需要5个1克小瓶装。随着药瓶尺寸的增大,重构和储存的药瓶更少,大多数患者将能够把每剂Zemaira的准备简化为一个药瓶,节省时间并减少浪费。室温储存加上新的大药瓶尺寸减轻了AATD的治疗负担。

AATD基金会临床主任兼AlphaNet医学主任Robert Sandhaus博士表示,“许多AATD患者已经经历了每周输注的负担,这些大药瓶包装的Zemaira是一种改进,通过简化治疗准备所需的步骤,使患者更容易接受治疗。”

杰特贝林北美专科产品医学总监Laurel Omert表示,“我们听取了患者的意见,并很自豪地提出了一个新方案来解决患者中的未满足需求,该方案简化并加快了他们目前的治疗方案。在Zemaira产品组合中添加这些更大规格的包装是建立在我们对AATD社区的长期创新和承诺的基础上的。”

Zemaira是一种天然的、人血浆来源的α1抗胰蛋白酶(AAT),已被证明能提高和维持患者血清AAT水平。该药已在美国市场上市超过15年,并在伊利诺伊州的Kankakee制造。

α1抗胰蛋白酶缺乏症(AATD)是一种遗传性代谢疾病,可严重影响患者的肺功能,该病特点是AAT缺乏或水平低。AAT是一种抑制中性粒细胞弹性蛋白酶的天然蛋白质,可防止肺组织的破坏。严重的AAT缺乏与肺气肿(一种慢性阻塞性肺病,COPD)的发展趋势密切相关,并能显著影响日常生活和预期寿命。

Zemaira是目前在美国、加拿大、巴西和新西兰批准的一种高度纯化的AAT(人),适用于存在肺气肿临床证据的AATD成人患者的慢性增强和维持治疗。在欧洲,Zemaira以品牌名Respreeza®上市销售。(生物谷Bioon.com)

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