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肺癌免疫治疗重大进展!默沙东Keytruda(可瑞达)获美国FDA批准单药一线治疗PD-L1阳性NSCLC

来源:本站原创 2019-04-15 12:11


2019年04月15日/生物谷BIOON/--肿瘤免疫治疗巨头默沙东(Merck & Co)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准PD-1肿瘤免疫疗法Keytruda(可瑞达,通用名:pembrolizumab,帕博利珠单抗)标签扩展,作为一种单药疗法,一线治疗不适合手术切除或放化疗、肿瘤表达PD-L1(肿瘤比例评分[TPS]≥1%)、无EGFR或ALK基因组肿瘤畸变的局部晚期(III期)或转移性非鳞状或鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者。

此次批准是基于III期临床研究KEYNOTE-042的结果。研究数据显示,由独立数据监测委员会(DMC)开展的一项中期分析表明,与含铂化疗(卡铂+紫杉醇或卡铂+培美曲赛)相比,Keytruda单药治疗在PD-L1 TPS≥1%的患者中显著延长了OS。作为预先指定分析计划的一部分,DMC依次对TPS≥50%、≥20%、≥1%的患者进行了评估,结果显示,Keytruda在TPS≥50%(HR=0.69 [95%CI:0.56-0.85],p=0.0003)、TPS≥20%(HR=0.77 [95%CI:0.64-0.92],p=0.0020)、TPS≥1%(HR=0.81 [95%CI:0.71-0.93],p=0.0018)患者中均显著延长了OS,中位OS分别为20.0个月(对照组12.2个月)、17.7个月(对照组13.0个月)、16.7个月(对照组12.1个月)。该研究中,Keytruda的安全性与之前报道的Keytruda单药治疗晚期NSCLC的研究中一致。

有分析师指出,此次批准对默沙东而言意义重大,将使Keytruda单药一线治疗的肺癌患者群体显著扩张3倍,也就是说整个PD-L1阳性肺癌患者群体(TPS≥1%)都将落入Keytruda的患者池。据估计,这类患者占到了一线治疗非鳞状NSCLC患者群体的70%。

迈阿密大学西尔维斯特综合癌症中心全球肿瘤科副主任Gilberto Lopes博士表示,“KEYNOTE-042研究证明了Keytruda单药疗法在某些III期或转移性NSCLC患者中的生存益处,这些患者的肿瘤至少在1%的肿瘤细胞中表达PD-L1。作为一名执业的肿瘤学家,为患者提供额外的选择在快速发展的肺癌治疗领域非常重要,目前肺癌仍然是美国癌症死亡的主要原因。”

Keytruda属于PD-(L)1免疫疗法,这是当前备受瞩目的一类肿瘤免疫疗法,旨在利用人体自身的免疫系统抵御癌症,通过阻断PD-1/PD-L1信号通路使癌细胞死亡,具有治疗多种类型肿瘤的潜力。目前,在全球范围内,已有8款PD-(L)1肿瘤免疫疗法获批,分别为:默沙东Keytruda(靶点PD-1)、百时美施贵宝Opdivo(靶点PD-1)、罗氏Tecentriq(靶点PD-L1)、阿斯利康Imfinzi(靶点PD-L1)、辉瑞/默克Bavencio(靶点PD-L1)、赛诺菲/再生元Libtayo(靶点PD-1)、君实生物拓益®(toripalimab,特瑞普利单抗,靶点PD-1)、信达生物/礼来达伯舒®(Tyvyt,信迪利单抗,靶点PD-1)。这8款药物中,有4款(Keytruda、Opdivo、拓益®、达伯舒®)已经在中国上市。

在全球范围内,肺癌是癌症死亡的主要原因,每年死于肺癌的人数比死于结肠癌和乳腺癌的人数总和还要多。肺癌的2种主要类型是非小细胞肺癌(NSCLC)和小细胞肺癌(SCLC)。NSCLC是最常见的肺癌类型,约占所有病例的85%,SCLC约占所有肺癌的10%至15%。在美国,任何阶段NSCLC或SCLC患者的5年生存率估计分别为23%和6%。

默沙东拥有行业内最大规模的免疫肿瘤学临床研究项目。目前有超过950个临床试验正在各种癌症和治疗背景下研究Keytruda,该项目旨在了解Keytruda在癌症中的作用以及可能预测患者从Keytruda治疗中获益的因素,包括探索几种不同的生物标志物。(生物谷Bioon.com)

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