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20价肺炎球菌疫苗!辉瑞PF-06482077在II期临床针对全部20种血清型均表现出强劲免疫原性

来源:本站原创 2019-04-15 14:46


2019年04月15日/生物谷BIOON/--美国制药巨头辉瑞(Pfizer)近日在荷兰阿姆斯特丹举行的第29届欧洲临床微生物学和传染病大会上公布了20价肺炎球菌联合疫苗(20vPnC)候选疫苗PF-06482077的II期临床数据。目前,该疫苗处于III期临床开发,用于18岁及以上成人,预防由该疫苗中肺炎链球菌血清型引起的侵袭性疾病和肺炎。

辉瑞已启动了3项III期临床研究(NCT03828617、NCT03835975、NCT0376146),在成人中评估20vPnC。这3项临床研究将入组6000多名成人受试者,包括既往未接种过肺炎球菌疫苗的成人以及已接种肺炎球菌疫苗的成人。

该项II期研究是一项随机、阳性对照、双盲研究,共入组了444例年龄在60至64岁之间的成人受试者。研究中,这些受试者单次注射20vPnC或Prevnar 13(接种1)。一个月后,接受20vPnC的受试者注射一次生理盐水安慰剂,接受Prevnar 13的受试者注射23价多糖疫苗(接种2)。在接种1后分别记录10天的局部反应和7天的全身事件,并在每次接种后收集1个月的不良事件(AE)数据。在接种前和每次接种后一个月,通过测量与血清型特异性细菌杀灭相关抗体(调理吞噬活性检测[OPA],用于判断疫苗的保护效力)来评估免疫原性。该研究旨在描述20vPnC在老年群体中的安全性和免疫原性数据。考虑到研究阶段,没有假设检验和数据总结。

在入组的444例受试者中,443例接受了接种1,427例接受了接种2。在20vPnC组中观察到了所有20种疫苗血清型的强劲OPA反应。与Prevnar 13相同血清型的OPA几何平均倍数从基线增加到6.1到68.6,Prevnar 13不包括的7个额外血清型的OPA几何平均倍数从基线增加9到112.2。

研究中,注射20vPnC或Prevnar 13疫苗后,注射部位反应(发红、肿胀或疼痛)和全身事件发生率相似,在20vPnC受试者中,有不到1%的受试者报告有严重注射部位反应或全身事件。研究中未报告与疫苗相关的死亡或严重不良事件。本研究中20vPnC的总体安全性与Prevnar 13的历史经验一致。



该项II期研究的安全性和免疫原性结果,支持了从2018年12月启动的20vPnC成人适应症的III期临床开发。基于该项II期数据,美国FDA已授予20vPnC突破性药物资格(BTD)。在III期研究完成后,辉瑞计划在2020年底向美国FDA提交20vPnC的生物制品许可申请(BLA)。

20vPnC中包括了Prevnar 13(沛儿13)所包含的13种血清型(1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F和23F)以及7种新的血清型(8、10A、11A、12F、15BC、22F和33F)。这7种新的血清型均为侵袭性肺炎球菌病的全球病因,其中6种(8、10A、11A、15BC、22F和33F)与高病死率相关,4种与抗生素耐药性(11A、15BC、22F和33F)和/或脑膜炎(10A、15BC、22F和33F)相关。总而言之,20vPnC中包含的20种血清型共同导致了目前美国和全球成人中流行的大部分肺炎球菌病。

Prevnar 13(沛儿13)是辉瑞上市的一款超级重磅肺炎球菌疫苗,也是最畅销的疫苗产品,2017年全球销售额高达56.93亿美元。今年5月,EvaluatePharma发布报告预测,该疫苗在2024年仍将是最畅销疫苗,全球销售额将继续维持在57亿美元。

辉瑞公司高级副总裁兼疫苗研发负责人Kathrin U.Jansen此前表示,“在全球范围内观察到的肺炎球菌血清型患病率的变化,部分原因是抗生素耐药性,使得肺炎球菌疾病负担仍然是所有年龄组未满足的巨大医疗需求。随着时间的推移,我们仔细监测和评估了全球肺炎球菌流行病学,并选择了20vPnC候选疫苗中额外的血清型,其目的是,假设开发成功,将肺炎球菌疾病的全球保护扩大到现有肺炎球菌结合疫苗所能提供的范围之外。”(生物谷Bioon.com)

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