新功能、新界面、新体验,扫描即可下载生物谷APP!
首页 » FDA信息 » 促进骨形成+降低骨吸收!安进双重作用骨质疏松症新药Evenity获美国FDA批准

促进骨形成+降低骨吸收!安进双重作用骨质疏松症新药Evenity获美国FDA批准

来源:本站原创 2019-04-13 23:28


2019年04月13日/生物谷BIOON/--美国生物技术巨头安进(Amgen)与合作伙伴优时比(UCB)近日联合宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Evenity(romosozumab),用于存在骨折高风险的绝经后女性,治疗骨质疏松症。此次批准,使Evenity成为美国市场首个也是唯一一个具有双重作用的骨质疏松症新药:既能增加骨形成,又能减少骨吸收,降低骨折风险。在美国,Evenity治疗的整个疗程为12次,每月一次。由于骨质疏松症是一种慢性疾病,一旦Evenity治疗完成,应考虑继续使用抗再吸收剂治疗。

Evenity由安进与优时比在全球范围内进行共同开发。今年1月,Evenity在日本获得批准,用于骨折高危男性和绝经后女性骨质疏松症患者,降低骨折风险并增加骨密度。此次批准,也是Evenity在全球范围内获得的首个监管批准。今年3月初,Evenity已在日本市场上市销售。目前,Evenity也正在接受欧洲药品管理局(EMA)的审查

Evenity的开发项目包括3个关键性III期临床研究,入组超过11000例患者,其中:FRAME是一项安慰剂对照研究,入组了7180例存在骨折风险的绝经后女性骨质疏松症患者;ARCH是一项活性药物对照研究,入组了4093例之前已发生一次骨折的绝经后女性骨质疏松症患者;BRIDGE研究则入组了245例存在骨折高风险的男性骨质疏松症患者。

Evenity在美国的获批,是基于FRAME和ARCH的数据。值得注意的是,在美国,Evenity的药物标签中含有一则黑框警告,提示该药可能会增加心肌梗死(心脏病发作)、中风和心血管死亡的风险。该药不应在过去一年内心脏病发作或中风的患者中使用。在其他心血管风险因素的患者中,应权衡治疗益处是否大于风险。如果患者在治疗过程中发生心脏病发作或中风,应停止Evenity治疗。

此外,FDA还要求开展上市后研究,评估Evenity在绝经后女性骨质疏松症患者中的心血管安全性,包括一项为期5年的观察性可行性研究,随后可能进行一项比较安全性研究。

安进拥有一款年销20亿美元的骨质疏松症重磅生物制剂Prolia(denosumab),但还有几年专利将到期。Evenity定位为Prolia的接班人,因此该药在全球主要医药市场的监管批准非常重要,特别是在美国市场。

Evenity是一种全人源化单抗,通过抑制骨硬化蛋白(sclerostin)的活性发挥作用。Evenity是一种骨形成剂,具有双重作用,既能增加骨形成,又能减少骨吸收,从而增加骨密度(BMD),降低骨折风险。骨硬化蛋白又名硬骨素,由骨硬化蛋白基因(SOST)编码,是一种分泌型糖蛋白。体内研究证明,骨硬化蛋白特异性地表达于骨细胞(osteocyte)中,通过作用于成骨细胞而在骨代谢中起重要作用。SOST基因的表达受应力作用、激素、氧浓度等因素的影响。拮抗骨硬化蛋白可以缓解骨质疏松的症状,这为临床治疗骨质疏松等疾病提供了新思路与新方法。(生物谷Bioon.com)

版权声明:本文系生物谷原创编译整理,未经本网站授权不得转载和使用。如需获取授权,请点击
温馨提示:87%用户都在生物谷APP上阅读,扫描立刻下载! 天天精彩!


相关标签

最新会议 培训班 期刊库