吉利德科学使用优先审评券 加速推动艾滋病预防疗法上市

日前，吉利德科学（Gilead Sciences）公司宣布，该公司向美国FDA递交了补充新药申请，申请使用Descovy用于暴露前预防（PrEP）疗法，降低HIV阴性人群的HIV感染风险。该公司为这一申请使用了优先审评券，意味着有望在6个月内获得FDA的回复。将Descovy的适应症扩展至PrEP疗法是吉利德科学在艾滋病领域研发的重要目标。使用优先审评券表明该公司力图尽快将Descovy作为PrEP疗法带给有风险受到HIV感染的人群。

艾滋病是由于HIV病毒感染造成的传染性疾病。现代抗病毒药物的发展和“鸡尾酒疗法”的兴起，已经让HIV感染患者能够长期控制病情，并且达到与正常人相当的预期寿命。而近年来的研究发现，在未受到感染时服用抗病毒药物，可以降低人们被HIV病毒感染的风险。这种预防HIV感染的疗法称为PrEP疗法。

吉利德科学公司开发的Descovy是由emtricitabine和 tenofovir alafenamide构成的复合片剂。它已经获得FDA批准，与其它抗病毒药物联用，治疗HIV感染患者。在名为DISCOVER的随机双盲3期临床试验中，有风险受到HIV病毒感染的人群分别接受Descovy或Truvada的PrEP治疗。Truvada是吉利德科学公司研发的上一代抗病毒药物，已经获得FDA批准用于HIV病毒的PrEP治疗。

试验结果表明，Descovy组HIV感染几率平均为每年0.16/100人，Truvada组HIV感染几率平均为每年0.34/100人。Descovy与Truvada相比，达到了非劣效性的标准。同时，Descovy组的骨密度和肾功能安全性表现显着优于Truvada组。

“以往数据表明，与其它药物联用治疗HIV患者时，Descovy与Truvada相比，表现出更好的疗效和更好的肾功能和骨密度安全性。DISCOVER试验的结果意味着Descovy在用于预防HIV感染时能提供同样的益处，对于需要长期使用PrEP疗法的人群来说，这是需要慎重考虑的因素，”吉利德科学公司首席科学官兼研发负责人John McHutchison博士说：“我们期待与FDA合作完成审评，将这一治疗选择带给有风险受到HIV感染的人群。”(生物谷Bioon.com）