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男性乳腺癌靶向药!辉瑞CDK4/6抑制剂Ibrance(爱博新®)获美国FDA批准用于,一二线治疗

来源:本站原创 2019-04-08 14:03


2019年04月08日讯 /生物谷BIOON/ --制药巨头辉瑞(Pfizer)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准一项补充新药申请(sNDA),扩大靶向抗癌药Ibrance(中文商品名:爱博新®,通用名:palbociclib,哌柏西利)与芳香酶抑制剂或氟维司群组合方案的适应症,纳入激素受体阳性(HR+)、表皮生长因子受体2阴性(HER2-)晚期或转移性乳腺癌男性患者。

此次批准,使Ibrance成为全球首个也是唯一一个联合芳香酶抑制剂一线治疗HR+/HER2-转移性乳腺癌男性患者的CDK4/6抑制剂。

Ibrance现在被批准用于HR+/HER2-晚期或转移性乳腺癌成人患者:(1)联合一种芳香酶抑制剂作为初始内分泌疗法,用于绝经后女性或男性;(2)联合氟维司群用于接受内分泌疗法后病情进展的患者。

此次男性乳腺癌批准,是基于来自Ibrance在真实世界治疗男性患者的电子健康记录和上市后报告的数据,这些数据来自于3大数据库:IQVIA保险数据库、Flatiron健康乳腺癌数据库、辉瑞全球安全数据库。

辉瑞全球产品开发肿瘤学首席开发官Chris Boshoff博士表示,“通过这一批准,我们现在能够向服务不足的男性乳腺癌社区提供Ibrance,并为更多患有HR+、HER2-转移性乳腺癌的患者提供获得创新药物的机会。我们感谢我们与FDA的合作,使我们在使用真实数据为最需要的患者提供药物方面迈出了重要的一步。”

Male Breast Cancer Coalition(男性乳腺癌联盟)创始人Bret Miller表示,“患有乳腺癌的男性患者的治疗选择有限,因此获得诸如Ibrance这样的药物至关重要。我们非常赞赏使用真实世界数据,这是一种新的药物审查方法,使某些转移性乳腺癌患者可以获得Ibrance,并帮助解决这些患者中存在的尚未满足的需求。”

真实世界数据在扩大已获批准的创新药物的使用方面发挥着越来越重要的作用。由于男性乳腺癌的罕见性,纳入男性患者的临床试验较少,导致批准的治疗方案较少。据估计,在美国,2019年将有2670例新的侵袭性乳腺癌男性病例,500例转移性乳腺癌男性死亡病例。2016年颁布的《21世纪治愈法》旨在帮助加快医疗产品的开发,使需要它们的患者能够更快、更高效地获得新的创新和进步。该法将更多的重点放在使用真实世界数据来支持监管决策。

在即将召开的医学会议上,将详细分析男性HR+/HER2-晚期或转移性乳腺癌患者使用Ibrance的情况。根据来自上市后包和电子健康记录的有限数据,使用Ibrance治疗的男性的安全概况与使用Ibrance治疗的女性的安全概况一致。

Ibrance是一种首创的口服靶向性CDK4/6抑制剂,能够选择性抑制细胞周期蛋白依赖性激酶4和6(CDK4/6),恢复细胞周期控制,阻断肿瘤细胞增殖。细胞周期失控是癌症的一个标志性特征,CDK4/6在许多癌症中均过度活跃,导致细胞增殖失控。CDK4/6是细胞周期的关键调节因子,能够触发细胞周期从生长期(G1期)向DNA复制期(S1期)转变。在雌激素受体阳性(ER+)乳腺癌中,CDK4/6的过度活跃非常频繁,而CDK4/6是ER信号的关键下游靶标。临床前数据表明,CDK4/6和ER信号双重抑制具有协同作用,并能够抑制G1期ER+乳腺癌细胞的生长。

Ibrance是全球上市的首个CDK4/6抑制剂,于2015年2月首次获批上市,目前已获全球90多个国家批准用于HR+/HER2-乳腺癌的一线、二线治疗。在中国,Ibrance(爱博新)于2018年8月获批,联合芳香酶抑制剂,作为一种初始内分泌疗法,用于HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌绝经后女性患者的治疗。

在2018年,Ibrance的全球销售额高达41.18亿美元,较2017年增长32%。此前,医药市场调研机构EvaluatePharma发布报告预测,Ibrance在2024年的全球销售额将达到82.84亿美元,成为全球最畅销的乳腺癌靶向药物。(生物谷Bioon.com)

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