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新型抗炎药!阿斯利康Fasenra治疗高嗜酸性粒细胞综合征(HES)II期展现强劲疗效

来源:本站原创 2019-04-08 14:01


2019年4月08日讯 /生物谷BIOON/ --英国制药巨头阿斯利康(AstraZeneca)近日宣布,评估新型抗炎药Fasenra(benralizumab)治疗高嗜酸性粒细胞综合征(HES)的II期临床研究已发表于《新英格兰医学杂志》。研究结果显示,Fasenra治疗使患者嗜中性粒细胞几乎完全耗尽。在美国,FDA在今年2月授予Fasenra治疗HES的孤儿药资格。

该研究由美国国立卫生研究院(NIH)和阿斯利康合作开展,这是一项随机、双盲、安慰剂对照研究,共入组了20例确诊为血小板衍生生长因子受体A(PDGFRA)阴性HES(非白血病)的患者,这些患者接受稳定的HES药物治疗但嗜酸性粒细胞计数≥1000个细胞/微升。研究中,评估了Fasenra(每4周一次皮下注射30mg)相对于安慰剂的疗效和安全性。随机期之后有一个开放标签扩展期,在扩张期中,背景HES药物可在耐受范围内逐渐减少。

随机期的主要疗效终点是治疗第12周血液嗜酸性粒细胞计数绝对值减少≥50%的患者比例。数据显示,安慰剂组有30%的患者达到主要终点,Fasenra治疗组为90%,数据具有统计学显著差异。在开放标签扩展期,74%的患者维持了嗜酸性粒细胞计数的减少,并且在48周内症状得到了临床改善,其中64%的患者能够逐渐减少背景HES药物。在获得组织活检(胃肠道和皮肤)的患者中,接受Fasenra治疗后,嗜酸性粒细胞几乎完全耗尽。

48周治疗期间,有3例最常见的不良事件被认为Fasenra有关,包括头痛、乳酸脱氢酶(LDH)浓度升高和寒战。观察到的LDH升高发生在第一次Fasenra治疗后并在48小时内解决。

阿斯利康执行副总裁兼生物制药研发总裁Mene Pangalos表示,“在HES患者中,高水平的嗜酸性粒细胞可导致一系列的虚弱症状,甚至可能导致危及生命的器官损伤。我们对Fasenra在HES患者中的II期研究结果感到鼓舞,考虑到这种致衰性疾病的治疗选择有限,这些数据非常重要。我们认为,Fasenra有潜力解决HES患者中存在的严重未满足的医疗需求。”

HES是一组罕见的疾病,其特征是在血液和组织中发现大量嗜酸性粒细胞,随着时间的推移,会对身体任何器官造成渐进性损害。如果不进行治疗,该病可能会致命。HES通常会影响皮肤、心脏、肺、胃肠道和中枢神经系统。HES的症状可能包括咳嗽、发烧、疲劳、哮喘、呼吸困难、喘息、反复上呼吸道感染、腹痛、呕吐、腹泻、皮疹、关节炎、肌肉疼痛和关节痛。在临床上,HES的治疗目的是减少血液和组织中的嗜酸性粒细胞,防止器官损伤和疾病缓慢进展,该病临床治疗方案通常包括糖皮质激素、免疫调节疗法和细胞毒性疗法。

Fasenra的活性药物成分为benralizumab,这是一种单克隆抗体,能够直接结合嗜酸性粒细胞上的白细胞介素5受体的α亚基(IL-5Rα),并独特地吸引自然杀死细胞(NK cell),通过细胞凋亡(程序性细胞死亡)诱导嗜酸性粒细胞的快速和几乎完全耗竭。Fasenra已被证明对重度嗜酸性哮喘有效,该药也可能对HES患者带来治疗受益。

截至目前,Fasenra已获美国、欧盟、日本及其他一些国家批准,作为一种附加(add-on)维持疗法,用于重度嗜酸性粒细胞性哮喘患者的治疗。用药方面,Fasenra可通过预充式注射器作为固定剂量皮下注射,前3次注射每4周注射一次,之后每8周注射一次。

Fasenra由阿斯利康从日本药企协和发酵麒麟(Kyowa Hakko Kirin)全资子公司BioWa授权获得。今年3月底,阿斯利康与协和发酵麒麟签订新协议,获得了Fasenra全部适应症的亚洲权利。目前,阿斯利康也正在评估Fasenra治疗重度鼻息肉的潜力。(生物谷Bioon.com)

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