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艾尔建公布抗血管生成药Abicipar安全数据 近期申请上市

来源:新浪医药新闻 2019-04-03 18:13

 

艾尔建和临床阶段的生物技术公司Molecular Partners合作开发出了新型抗血管生成药物DARPin?(abicipar),4月2日,两家公司公布了该药物MAPLE研究的安全性结果,Abicipar治疗患者的眼内炎症(IOI)发生率为8.9%,低于之前3期研究中所观察到的发生率。从严重程度上来讲,大多数IOI事件被评定为轻度至中度。严重IOI的发生率为1.6%,其中一例报告为虹膜炎,另一例报告为葡萄膜炎。在该研究中未报告有眼内炎或视网膜血管炎的病例。

MAPLE是一项为期28周的开放标签研究,招募了123名老化伴随的新生血管性黄斑变性(nAMD)患者,并评估了abicipar通过改良生产工艺而生产的药物安全性。在这项单组研究中,初治或先前接受抗VEGF治疗的患者接受一个月3次的2mg abicipar注射,紧接着每8周进行一次2mg注射,在28周中累计达到5次注射。

印第安纳大学医学院眼科教授、中西部眼科研究所医学博士Raj Maturi说,“看到这项为期28周开放研究中所观察到较低的IOI发生率以及更少的IOI类型,我们深受鼓舞。在之前报道的3期临床试验中,abicipar显示了其潜力,可改变医生以抗VEGF疗法管理nAMD的方式。Abicipar可能是第一个固定的每12周一次抗VEGF疗法,能够改善大多数AMD患者在现实生活中的视力结果。”

“该开放标签研究的结果使我们能够对abicipar生产工艺的改进做出评估,而且研究中展示的安全性让我们有信心继续前进并扩大生产,”艾尔建首席研发官David Nicholson说,“随着针对其他疾病(如糖尿病性黄斑水肿)开发更大规模的研究,我们计划提交abicipar的BLA申请并继续改进生产工艺。”

临床试验证据已表明,与现实生活中的临床结果相比,抗VEGF疗法每月或每8周的固定间隔给药可获得较好的视力结果。而对大多数nAMD患者而言,abicipar可能是首个每12周进行给药并能维持视力的抗VEGF疗法。固定间隔12周治疗将大大减轻这些患者的治疗负担,”克利夫兰诊所科尔眼科研究所教授Peter Kaiser博士说。

Molecular Partners首席运营官Michael T. Stumpp评论说,“Abicipar是我们首个步入正轨提交BLA的候选药物,旨在成为所有nAMD患者提供固定12周的抗VEGF药物。”

艾尔建预计将于2019年上半年向FDA提交abicipar的生物制品许可申请(BLA)。MAPLE研究中的其他数据将在2019年晚些时候的科学会议上进行公布。

此前,艾尔建和Molecular Partners已经公布了两项abicipar临床3期试验(CEDAR和SEQUOIA)的积极结果,显示了8周和12周的固定间隔治疗均能达到与ranibizumab(雷珠单抗)预先指定的非劣效性主要终点。主要终点测量在第52周时具有稳定视力的治疗患者比例。在两项研究中,与第一年中的13次雷珠单抗注射相比,abicipar在第6次或8次注射后显示出相似的疗效。

在CEDAR研究中,在分别接受8周abicipar治疗、12周abicipar治疗和4周雷珠单抗治疗的患者中,总体治疗突发不良事件相似,三组治疗突发不良事件的发生率分别为73.7%、81.1%和73.2%。两组接受abicipar治疗的患者眼内炎症的发生率高于ranibizumab治疗组(0%),8周和12周组分别为15.1%和15.4%。

在SEQUOIA研究中,三个治疗组总体治疗突发不良事件相似,突发不良事件的发生率分别为分别为78.3%、78.0%和74.0%。两个abicipar治疗组眼内炎症发生率高于ranibizumab组(0.6%),8周和12周组分别为15.7%和15.3%。(生物谷Bioon.com)

 

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