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偏头痛新药!梯瓦Ajovy获欧盟批准,首个可每月和每季一次皮下注射的差异化产品

来源:本站原创 2019-04-02 15:11


2019年04月02日讯 /生物谷BIOON/ --以色列制药巨头梯瓦(Teva)近日宣布,欧盟委员会(EC)已批准Ajovy(fremanezumab)225mg注射用预充式注射器,用于每月至少有4天偏头痛的成人患者,预防性治疗偏头痛。Ajovy是欧盟和美国批准的首个也是唯一一个具有每月一次和每季(3个月)一次给药方案的抗CGRP疗法。

梯瓦欧洲商业执行副总裁Richard Daniell表示,“我们对EC的批准感到非常高兴,这是我们和整个偏头痛群体的另一个重要里程碑事件。我们希望将Ajovy的供应范围扩大到欧盟地区,以便使符合资格的患者能够从Ajovy提供的每季度一次和每月一次皮下治疗灵活用药选择中获益。”

Ajovy的获批,是基于III期临床开发项目HALO的数据。该项目包括2个关键性III期临床研究(HALO-EM,HALO-CM),入组超过2000例发作性偏头痛(EM)和慢性偏头痛(CM)患者,评估了Ajovy每月一次和每季度一次皮下注射给药方案的疗效和安全性。来自该项目的数据显示,与安慰剂相比,Ajovy每月一次和每季度一次皮下注射治疗在全部终点和所有预先指定的分析中均实现了临床意义和统计学意义的显著改善:每月偏头痛和头痛天数显著减少、急救用药和残疾显著减少、生活质量显著改善。安全性方面,最常见的不良事件为注射部位硬结、红斑和瘙痒,安慰剂组和Ajovy治疗组发生率相似。

偏头痛是一种常见的慢性神经血管性疾病,特征为反复发作的剧烈头痛,多为偏侧,常伴有恶心、呕吐、声光刺激、视觉变化;安静环境、休息可缓解偏头痛。

偏头痛是全球第三大最常见疾病和第六大致残性疾病,在世界范围内,偏头痛患者总数超过10亿人。欧洲地区大约有超过5000万偏头痛患者,每年的偏头痛医疗总支出高达1110亿欧元。目前,尚没有药物能够治愈偏头痛。世界卫生组织(WHO)已将偏头痛指定为20个最致残的疾病之一,与其他人群相比,偏头痛患者更可能发生抑郁、焦虑、睡眠障碍、其他疼痛及疲劳。

偏头痛:CGRP靶点竞争格局

Ajovy是一种单克隆抗体药物,靶向结合靶向降钙素相关基因肽(CGRP)配体并阻断其与受体的结合作用。CGRP是一种神经肽,已被证明在偏头痛发作时释放,被认为是偏头痛发作的诱因。目前,CGRP已成为偏头痛药物研发的热门靶点。

截至目前,在美国和欧盟,已有3款抗CGRP疗法获批,包括:诺华/安进的Aimovig(erenumab)、礼来的Emgality(galcanezumab)、梯瓦的Ajovy(fremanezumab)。用药方面,Aimovig和Emgality均每月一次皮下注射,Ajovy则可每月一次或每3个月一次皮下注射,用药方面更具便利性,将为患者提供一种差异化的治疗选择。

除了上述已获批的3款抗体药物之外,Alder公司的单抗药物eptinezumab(每3个月静脉输注1次)今年2月底在美国已提交申请,该药在某些患者中应答率高达100%。

此外,还有一些公司正在开发口服CGRP抑制剂。今年3月初,艾尔建在美国提交了口服药物ubrogepant用于偏头痛(有或无先兆)急性治疗的上市申请,FDA将在2019年第四季度做出最终审查决定。如果获得批准,ubrogepant将成为美国市场过去25年来用于偏头痛(有或无先兆)急性治疗的首个口服CGRP受体拮抗剂。

不过,Biohaven公司今年3月中旬豪掷1.05亿美元从GW制药公司买进一张优先审评券(PRV),并计划今年第二季度向FDA提交口服CGRP受体拮抗剂Zydis(rimegepant)口腔崩解片的上市申请,这张PRV将用于该药NDA审查,可将审查周期由常规的10个月缩短4个月,在6个月内完成审查。

这意味着,艾尔建与Biohaven在争夺“首个口服CGRP受体拮抗剂”方面已展开直接对抗,究竟谁能拔得头筹,让我们拭目以待。(生物谷Bioon.com)

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