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中国肺癌治疗里程碑!默沙东肿瘤免疫疗法Keytruda(可瑞达)获批,一线治疗转移性非鳞状非小细胞肺癌

来源:本站原创 2019-04-02 11:49


2019年04月02日讯 /生物谷BIOON/ --肿瘤免疫治疗巨头默沙东(Merck & Co)近日宣布,抗PD-1疗法Keytruda已获中国国家药品监督管理局(NMPA)有条件批准,联合培美曲赛(pemetrexed)和含铂化疗,用于无EGFR或ALK基因组肿瘤畸变的转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗,无论PD-L1肿瘤表达状态如何。此次有条件批准,基于关键性III期KEYNOTE-189研究的总生存期(OS)和无进展生存期(PFS)数据。进一步的完全批准取决于验证性临床研究中患者临床益处的确认和描述。

值得一提的是,此次批准使Keytruda成为中国市场首个批准用于多种类型肿瘤的抗PD-1疗法,同时也是首个一线治疗转移性非鳞状NSCLC的抗PD-1疗法。在中国,Keytruda于2018年7月首次获批,用于治疗晚期实体瘤患者。

KEYNOTE-189是一项随机、多中心、双盲、阳性对照研究,入组患者为既往未接受系统性疗法(初治)的转移性非鳞状NSCLC患者,无论PD-L1肿瘤表达状态如何,并且不存在EGFR或ALK基因组肿瘤畸变。研究中,患者随机分配至2个治疗组:(1)Keytruda治疗组(n=410),接受Keytruda(200mg)+铂类化疗(顺铂或卡铂)+培美曲赛静脉输注(Q3W)治疗4个周期,之后接受Keytruda(200mg)以及培美曲赛静脉输注(Q3W);(2)单纯化疗组(n=206),接受铂类化疗(顺铂或卡铂)+培美曲赛静脉输注(Q3W)治疗4个周期,之后接受培美曲赛静脉输注(Q3W)。研究中,患者治疗直至病情进展或不可接受的毒性,主要疗效指标为盲法独立中心审查(BICR)根据RECIST v1.1评估的OS和PFS。次要疗效指标为总缓解率(ORR)和缓解持续时间(DOR)。研究中,接受化疗和培美曲赛治疗经历病情进展的患者可以转向Keytruda单药治疗。

数据显示,与单纯化疗组相比,Keytruda治疗组OS实现了统计学意义和临床意义的显著改善(中位OS:未达到 vs 11.3个月,HR=0.49[95%CI:0.38-0.64],p<0.00001)、死亡风险降低一半。此外,与单纯化疗组相比,Keytruda治疗组PFS也实现了显著改善(中位PFS:8.8个月 vs 4.9个月,HR=0.52[95%CI:0.43-0.64],p<0.00001)。次要终点方面,Keytruda治疗组ORR显著提高(48% vs 19%,p<0.00001)、DOR实现延长(11.2个月 vs 7.8个月)。

广东省肺癌研究所名誉所长、广东省人民医院终身院长吴一龙教授表示,“肺癌是一种致命性的疾病,是中国癌症死亡的主要原因,每年夺去我国62.6万人的生命。Keytruda联合标准化疗一线治疗转移性非鳞状NSCLC的批准,是我国晚期肺癌治疗的一个重要里程碑。”

默沙东研究实验室高级副总裁兼全球临床开发主管、首席医疗官Roy Baynes表示,“中国是一个肺癌发病率很高的国家,过去多年来,一线治疗的进展非常有限。因此,此次批准是一个非常重要的的进展。基于KEYNOTE-189研究数据,Keytruda联合化疗方案现在已经获美国、欧洲、日本和中国等国家批准,一线治疗转移性非鳞状NSCLC患者。”

默沙东中国区总裁Joseph Romanelli表示,“我们致力于开发创新疗法,并尽快将其带给中国的医生和患者。在中国,转移性非鳞状NSCLC患者现在有了一个新的一线治疗方案,我们将继续与中国政府、医疗机构和我们的商业伙伴合作,在2019年提高患者对Keytruda的获取。”

肺癌形成于肺部组织,是中国和世界范围内癌症死亡的主要原因。在中国,每年诊断肺癌新病例78.2万多例,死亡62.6万多例。肺癌的2种主要类型是非小细胞和小细胞。非小细胞肺癌(NSCLC)是最常见的肺癌类型,约占所有病例的85%。NSCLC有几种亚型,包括腺癌(占肺癌的40%)、鳞状细胞癌(25%-30%)和大细胞癌(10%-15%)。

Keytruda是一种抗PD-1疗法,通过提高人体免疫系统的能力来帮助检测和对抗肿瘤细胞。Keytruda是一种人源化单克隆抗体,阻断PD-1与其配体PD-L1和PD-L2之间的相互作用,从而激活了可能影响肿瘤细胞和健康细胞的T淋巴细胞。

默沙东拥有业内最大的免疫肿瘤学临床研究项目。目前,有900多个临床试验在各种癌症和治疗环境中研究Keytruda。该项目旨在了解Keytruda在癌症中的作用以及可能预测患者从Keytruda治疗中获益的因素,包括探索几种不同的生物标志物。(生物谷Bioon.com)

原文出处:默沙东
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