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新基两款骨髓瘤三联疗法有望全球首次获批

来源:药明康德 2019-04-01 12:53

 

日前,新基(Celgene)公司宣布,欧洲EMA人用医药产品委员会(CHMP)推荐该公司基于Revlimid(lenalidomide,来那度胺)的三联疗法获得批准,用于未接受过治疗,并且不适于接受干细胞移植疗法的多发性骨髓瘤患者(MM)。同时,CHMP推荐基于Imnovid(pomalidomide,泊马度胺)的三联疗法获得批准,治疗接受过至少一次前期疗法(包括lenalidomide)的MM患者。欧盟预计在两个月内做出最终决定。

多发性骨髓瘤是一种危及生命的血癌,它是由于骨髓中的浆细胞癌变影响正常血细胞的生成,导致血细胞指数下降、骨骼和肾脏损伤。虽然目前治疗MM的疗法又很多,但是当肿瘤细胞对疗法产生抗性后,癌症会再度复发。

来那度胺和泊马度胺都是新基公司开发的治疗MM的化疗药物,它们都是沙利度胺(thalidomide)的衍生物。具有抗血管增生,和免疫调节的作用。它们都已经获批治疗复发/难治性MM患者,并且不断扩展适应症的范围。这两款三联疗法分别为来那度胺与地塞米松(dexamethasone)加硼替佐米(bortezomib)的组合(RVd)和泊马度胺与地塞米松加硼替佐米的组合(PVd)疗法。如果获得欧盟批准,这将是这两款三联组合疗法在世界范围内首次获得批准。

CHMP对RVd疗法的支持是基于名为SWOG S0777的3期临床试验结果。试验结果表明接受RVd组合疗法治疗的患者,与接受来那度胺加地塞米松组合疗法(Rd)治疗组相比,无进展生存期(PFS)和总生存期显着提高。一线疗法的选择非常重要,因为随着患者疾病的进展,他们对疗法的响应会越来越差,获得的缓解期会越来越短。

CHMP对PVd的支持基于名为OPTIMISMM的3期临床试验的结果。这些患者曾经接受过来那度胺的治疗,然而大多数对来那度胺产生耐药性。这些患者代表着一个日渐增长的未竟医疗需求,他们需要新的治疗选择。试验结果显示,PVd疗法与Vd疗法相比,显着延长患者的PFS。

“CHMP对我们的RVd和PVd两款三联疗法的支持对MM患者来说是非常好的消息,”新基血液学/肿瘤学总裁Nadim Ahmed先生说:“我们期待EMA的批准,这将带给处于不同阶段的MM患者新的治疗方案。”(生物谷Bioon.com)

 

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