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阿尔茨海默(AD)新希望!卫材口服BACE抑制剂elenbecestat III期临床研究通过第8次安全审查

来源:本站原创 2019-03-31 09:40


2019年03月31日讯 /生物谷BIOON/ --日本药企卫材(Eisai)近日宣布,数据安全监测委员会(DSMB)针对评估实验性口服β淀粉样蛋白裂解酶(BACE)抑制剂elenbecestat(开发代码:E2609)治疗早期阿尔茨海默氏症(AD)的全球III期临床研究MISSION AD召开了第8次会议。DSMB审查了该研究的安全性数据(包括认知能力下降的可能性)之后,建议继续推进研究。elenbecestat由卫材和渤健(Biogen)联合开发。

elenbecestat的III期临床项目MISSION AD由2个相同的全球性III期研究组成,即MISSION AD1(研究301)和MISSION AD2(研究302)。这2项研究均为多中心、安慰剂对照、双盲、平行组III期研究,旨在评估elenbecestat治疗AD所致轻度认知功能障碍(MCI)或轻度AD痴呆(统称为早期AD)、并且经检测证实大脑中存在淀粉样蛋白病理学的患者的疗效和安全性。研究中,患者随机分配接受每日口服50mg剂量elenbecestat或安慰剂,治疗24个月,主要终点采用临床痴呆评分总和(CDR-SB)评估。MISSION AD项目的患者入组工作计划在2019年3月完成。

elenbecestat由Eisai公司发现,这是一种实验性口服BACE抑制剂,目前处于III期临床开发,治疗由AD所导致的轻度认知损害和轻至中度痴呆症。2014年,Eisai和Biogen签署协议,联合开发elenbecestat。BACE是Aβ肽产生过程中的关键酶,通过靶向抑制BACE,elenbecestat可减少Aβ的产生,这被认为能够减少大脑中因毒性寡聚体和原纤维聚集导致的淀粉样斑块形成,这可能会产生潜在的疾病缓解作用,从而减缓AD的进展。在美国,之前FDA已授予elenbecestat快速通道地位。

2018年6月公布的II期临床研究(NCT02322021)数据显示,在治疗第18个月时,与安慰剂组相比,50mg剂量elenbecestat治疗组大脑Aβ水平表现出了统计学上的显著差异。这是首次在轻度认知损害(MCI)至中度AD痴呆患者临床研究中证实一种BACE抑制剂可对大脑Aβ水平产生显著的影响。

值得一提的是,本月21日,卫材和Biogen宣布终止实验性抗β淀粉样蛋白(Aβ)单抗药物aducanumab(BIIB037)治疗AD所致轻度认知障碍和轻度AD的2项III期临床研究(ENGAGE,EMERGE)。原因是,独立数据监测委员会(IDMC)开展了无效性分析,认为即使这些研究完成,也不大可能达到研究的主要终点。

此次临床终止,对于Aβ理论假说而言,是一次重大的打击。不过,仅仅一天后,卫材和Biogen宣布启动了另一项全球性III期临床研究(Clarity AD/Study 301),评估另一款抗Aβ单抗药物BAN2401治疗早期AD患者。该研究的启动,也让行业重新燃起了对Aβ理论假说的期望。(生物谷Bioon.com)

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