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慢阻肺新药!美国FDA批准Tudorza(阿地溴铵)补充申请,成首个不增加心血管风险的LAMA产品

来源:本站原创 2019-03-31 09:40


2019年03月31日讯 /生物谷BIOON/ --Circassia制药公司近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准了Tudorza Pressair(aclidinium bromide,阿地溴铵吸入性粉剂)的一份补充新药申请(sNDA),在该药的处方信息中增加了新的数据,包括来自IV期ASCENT临床研究的数据:在伴有心血管疾病和/或重要心血管风险因素的慢性阻塞性肺病(COPD)患者中,Tudorza Pressair能有效减少COPD的恶化,不会增加主要不良心血管事件(MACE)。

值得一提的是,Tudorza Pressair是同类产品中唯一一个在药物标签中纳入上述心血管数据的产品。Tudorza Pressair适用于COPD患者的维持治疗,该药含有长效毒蕈碱拮抗剂(LAMA)阿地溴铵,通过呼吸驱动式吸入器Pressair给药,每天2次。

Tudorza Pressair是阿斯利康的一款呼吸产品,于2012年获FDA批准在美国上市销售。2017年3月,Circassia公司与阿斯利康达成商业合作,负责在美国推广Tudorza Pressair和Duaklir Pressair,该公司同时被授予了在未来拥有这些产品完全商业化权利的选择权。

ASCENT是一项随机、双盲、安慰剂对照、36个月研究,在3630例中度至重度COPD患者中开展,所有患者都有心血管疾病史和/或显著的心血管危险因素,研究评估了Tudorza Pressair治疗对这类高危患者MACE和病情恶化的影响。

结果显示,在这类高危人群中,Tudorza Pressair可有效减少COPD恶化,而不会增加MACE,并可减少因COPD恶化而导致的住院率。心血管疾病是COPD最常见和最显著的共病症,约30%的COPD患者死于心血管疾病。Tudorza是美国唯一标签上有这些数据的LAMA。

Tudorza Pressair不是一种抢救药物,不应用于治疗突发性呼吸问题。ASCENT研究中,不良反应发生率≥2%且与安慰剂相比更常见的是恶心、背痛、咳嗽、高血压、鼻窦炎、便秘、关节痛、贫血、肌肉痉挛、心力衰竭、充血、蜂窝组织炎和胃食管反流病。

ASCENT研究的调查员、多伦多大学Krembil研究所临床研究员Kenneth Chapman表示,“大多数COPD患者也存在更高的心血管疾病风险,因为COPD最常见的原因是长期吸烟。ASCENT研究很重要,因为该研究着眼于高危心血管疾病患者群体。长期以来,心血管风险高的患者被排除在LAMA临床研究之外,因此我们不清楚LAMA对心血管疾病的影响,信心一直很低,关于其安全性的问题一直存在。ASCENT研究表明,Tudorza Pressair治疗可使COPD恶化和急性加重获得明显和持续的减少,使急诊就诊次数减少,住院减少。”

Circassia美国医疗事务副总裁Michael Asmus表示,“回答关于COPD合并心血管共病患者主要不良心血管事件和安全性的问题至关重要。更新后的Tudorza Pressair标签中包含了ASCENT研究的安全信息,解决了这个问题。COPD病情恶化也很严重,有时甚至是危及生命的事件,因此能够帮助改善COPD患者生活方面做出重要的不同改变是非常令人欣慰。”(生物谷Bioon.com)

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