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重度抑郁症新药!Axsome复方药物AXS-05(右美沙芬/安非他酮)获美国FDA授予突破性药物资格

来源:本站原创 2019-03-30 10:21


2019年03月30日讯 /生物谷BIOON/ --Axsome Therapeutics是一家临床阶段的生物制药公司,专注于开发治疗中枢神经系统(CNS)疾病的创新疗法。近日,该公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已授予AXS-05治疗重度抑郁症(MDD)的突破性药物资格(BTD)。

AXS-05是一种新型口服研究性NMDA受体拮抗剂,具有多模式活性,目前正处于临床开发,用于治疗MDD和其他中枢神经系统(CNS)疾病。AXS-05由右美沙芬(dextromethorphan)和安非他酮(bupropion)组成,采用了Axsome公司的代谢抑制技术。AXS-05的右美沙芬组分是一种非竞争性N-甲基-D-天冬氨酸(NMDA)受体拮抗剂,也被称为谷氨酸受体调节剂,这是一种新的作用机制,这意味着它的作用与目前可用的抑郁症治疗方法不同。AXS-05的右美沙芬组分也是一种sigma-1受体激动剂、烟碱乙酰胆碱受体拮抗剂、血清素和去甲肾上腺素转运体抑制剂。AXS-05的安非他酮成分可提高右美沙芬的生物利用度,是一种去甲肾上腺素和多巴胺再摄取抑制剂、烟碱乙酰胆碱受体拮抗剂。AXS-05拥有30多项美国和国际专利,保护期直至2034年。

FDA授予AXS-05 BTD,是基于II期ASCEND研究的积极数据。该研究是是一项随机、双盲、阳性药物对照、多中心、美国研究,共入组了80例确诊为中度至重度MDD的患者。研究中,这些患者接受了AXS-05或安非他酮(bupropion)治疗。结果显示,与安非他酮治疗组相比,AXS-05治疗组抑郁症状表现出实质性的、快速的、统计学上显著意义的减少。在预先指定的主要终点方面,治疗6周期间,与安非他酮治疗组相比,AXS-05治疗组蒙哥马利-斯伯格抑郁评分量表(MADRS)总评分相对基线实现了统计学意义的显著降低(13.7分 vs 8.8分,p<0.001)。研究中,AXS-05的安全性和耐受性良好,最常见的不良反应包括恶心、头晕、口干、食欲下降和焦虑。

BTD是FDA在2012年创建的一个新药评审通道,旨在加快开发及审查用于治疗严重或威及生命的疾病并且有初步临床证据表明该药与现有治疗药物相比能够实质性改善病情的新药。获得BTD的药物,在研发时能得到包括FDA高层官员在内的更加密切的指导,保障在最短时间内为患者提供新的治疗选择。

Axsome首席执行官Herriot Tabuteau表示,“我们非常高兴FDA授予AXS-05治疗重度抑郁症的BTD,这是我们致力于开发具有显著改善严重CNS疾病患者生活的潜力新型药物的例证。重度抑郁症领域对于新的、机制上不同的抑郁症治疗方法存在着一个尚未满足的医疗需求。我们期待在未来几个月与FDA密切合作,加快开发AXS-05治疗严重抑郁症。”

强生Spravato:30年来首个具有新作用机制的抗抑郁药

严重抑郁症(MDD)是一种以情绪低落、感觉不到愉悦、内疚感和无价值感和其他情绪和身体症状为特征的慢性、致衰性精神障碍,该病可损害患者的社会、职业、教育或其他重要功能。严重时,MDD可导致自杀。根据美国国家卫生研究院的数据,估计每年有6.7%的美国成年人(约1600万人)经历MDD。根据世界卫生组织(世卫组织)的数据,抑郁症是全球残疾的主要原因,也是全球疾病总体负担的主要因素。近三分之二已确诊并治疗的患者接受目前可用的一线疗法没有获得充分的治疗反应,这突出了需要通过新的作用机制进行额外的治疗。大多数一线治疗失败的患者也会经历二线治疗失败。诊断为MDD的患者,如果对2种或2种以上抗抑郁药治疗没有反应,则被定义为难治性抑郁症(TRD)。

值得一提的是,今年3月,强生抗抑郁新药Spravato(esketamine)CIII鼻喷雾剂获美国FDA批准,用于难治性抑郁症(TRD)成人患者的治疗。此次批准,使Spravato成为过去30多年来首个具有新作用机制的抗抑郁药物。

Spravato的活性药物成分为esketamine,这是一种非竞争性和亚型非选择性活动依赖性N-甲基-D天冬氨酸(NMDA)受体拮抗剂,具有一种全新的独特作用机制,其作用原理与目前市面上的其他治疗抑郁症的药物不同。NMDA受体是离子型谷氨酸受体的一个亚型,在神经突触可塑性和神经元之间的信息交流方面具有关键性的作用。在抑郁症中,据认为阻断NMDA受体能改善大脑的可塑性、增强突触连接。(生物谷Bioon.com)

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