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新型抗炎药!吉利德filgotinib在甲氨蝶呤初治类风湿性关节炎(RA)群体中表现出强劲疗效

来源:本站原创 2019-03-29 15:42


2019年03月29日讯 /生物谷BIOON/ --美国制药巨头吉利德(Gilead)与合作伙伴Galapagos近日公布了抗炎药filgotinib治疗类风湿性关节炎(RA)的III期临床研究FINCH 3的24周数据。结果显示,在既往未接受甲氨蝶呤(MTX)治疗的患者中,与MTX相比,filgotinib+MTX组合疗法表现出显著疗效。

FINCH 3是一项随机、双盲、活性药物对照、52周III期研究,入组了1252例既往未接受MTX治疗(即MTX初治)的中度至重度活动性RA成人患者,评估了filgotinib作为单药以及联合MTX治疗的疗效和安全性。研究中,患者以2:1:1:2的比例接受:200mg剂量filgotinib+MTX(n=417)、100mg剂量filgotinib+MTX(n=207)、200mg剂量filgotinib(n=210)、MTX(n=418)。主要终点是治疗第24周时达到美国风湿病学会20%(ACR20)缓解的患者比例。

结果显示,该研究达到了主要终点,在治疗第24周,与MTX治疗组相比,200mg剂量filgotinib+MTX治疗组和100mg剂量filgotinib+MTX治疗组达到ACR20缓解的患者比例显著更高,达到ACR50、ACR70、临床缓解(DAS28[CRP]<2.6)的患者比例也显著更高。此外,在治疗第24周,与接受MTX治疗的患者相比,接受filgotinib治疗的患者健康评估问卷残疾指数(HAQ-DI)评分下降幅度更大。在治疗第24周,与MTX相比,200mg剂量filgotinib单药疗法抑制了结构损伤的进展(采用改良Sharp评分[mTSS]评估)。详细的疗效数据如下所示:

该研究中,filgotinib的安全性与之前研究的24周安全结果一致。200mg剂量filgotinib+MTX、100mg剂量filgotinib+MTX、200mg剂量filgotinib、MTX各个治疗组发生严重不良事件的患者比例为4.1%、2.4%、4.8%、2.9%,严重感染患者比例分别为1.0%、1.0%、1.4%、1.0%。研究中,发生一例静脉血栓事件(MTX组)、5例主要不良心血管事件(2例发生在200mg剂量filgotinib+MTX组、1例发生在200mg剂量filgotinib组、2例发生在MTX组)、1例死亡(200mg剂量filgotinib+MTX组)。每个治疗组报告带状疱疹的患者比例为0.5%。

吉利德研发负责人兼首席科学官John McHutchison表示,“炎症性疾病是吉利德研发的重点领域,而filgotinib是这项工作的基石。来自FINCH 3研究的结果清楚地显示,与MTX单药治疗相比,filgotinib在疾病早期阶段RA患者群体中具有显著提高的疗效。这些数据加强了我们更广泛的FINCH临床研究项目的证据,加强了filgotinib解决RA患者群体重要治疗需求的潜力。”

filgotinib分子结构式(图片来源:Wikipedia)

filgotinib是一种高度选择性JAK1抑制剂,由Galapagos发现和开发。吉利德于2015年12月底与Galapagos达成了总额高达20亿美元的协议,共同开发filgotinib。此次合作,将有助于增强吉利德在炎症性疾病领域的地位,该领域也将成为继丙肝和HIV领域之后吉利德在未来的新的增长点。

目前,吉利德与Galapagos正在开展多项研究,评估filgotinib治疗多种炎症性疾病的潜力,其中III期研究包括治疗类风湿性关节炎、克罗恩病、溃疡性结肠炎。

医药市场调研机构EvaluatePharma之前发布报告预测,filgotinib将成为吉利德推动未来增长的关键产品之一,2024年全球销售额预计将达到14亿美元。(生物谷Bioon.com)

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