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1型糖尿病口服新药!阿斯利康SGLT2抑制剂类降糖药Forxiga(达格列净)获欧盟和日本批准

来源:本站原创 2019-03-28 15:04


2019年3月28日讯 /生物谷BIOON/ --英国制药巨头阿斯利康(AstraZeneca)近日宣布,日本卫生劳动福利部(MHLW)已批准降糖药Farxiga(中文品牌名:安达唐,通用名:dapagliflozin,达格列净),作为胰岛素的口服辅助治疗药物,用于1型糖尿病(T1D)成人患者的治疗。Farxiga是一种选择性钠-葡萄糖协同转运蛋白-2抑制剂(SGLT-2i),在日本于2014年3月获批上市,作为一种每日一次的口服药物,辅助饮食和运动,用于2型糖尿病(T2D)成人患者的治疗,以改善血糖控制;除了具有降糖功效之外,该药还具有减轻体重和降低血压的额外益处。

Farxiga是阿斯利康首个获得监管批准治疗T1D的药物。今年3月20日,Farxiga已获得欧盟批准,成为欧洲首个治疗T1D的SGLT2抑制剂,该药具体适应症为:作为胰岛素的口服辅助治疗药物,用于接受胰岛素治疗但血糖水平控制不佳并且身体质量指数(BMI)≥27kg/m2(超重或肥胖)1型糖尿病(T1D)成人患者,改善其血糖控制。目前,Farxiga治疗T1D适应症也正在接受美国FDA的审查,预计今年下半年获得结果。

在日本,Forxiga治疗T1D适应症的获批,是基于来自III期DEPICT临床项目以及专门在日本患者中开展的一项临床研究(D1695C00001)的数据。这些研究在接受胰岛素治疗但血糖水平控制不足的T1D成人患者中开展,评估了2种剂量Farxiga(5mg和10mg)作为胰岛素的一种口服辅助疗法,对患者血糖控制的影响。

结果显示,在第24周,与安慰剂相比,2种剂量Farxiga(5mg和10mg)使糖化血红蛋白(HbA1c,主要终点)、体重和每日胰岛素总用量(次要终点)从基线实现了统计学显著和临床意义的降低。在这些研究中,Farxiga的安全性与该药治疗T2D的安全性一致,但与安慰剂组相比,Farxiga治疗的患者中糖尿病酮症酸中毒(DKA)事件的发生率更高。对于T1D成人患者而言,DKA是一种已知的并发症,并且发生率比T2D患者中要高。

阿斯利康高级副总裁、心血管&肾脏和新陈代谢疾病全球药物开发主管Elisabeth Björk表示,“日本对Forxiga的批准,意味着仅接受胰岛素治疗但不能充分控制血糖水平的T1D患者现在有了一个新的口服治疗选择。Forxiga将有助于解决这一患者群体中存在的重要未满足需求。”

Farxiga的活性药物成分为dapagliflozin(达格列净),这是一种首创的选择性SGLT-2i,主要通过抑制表达于肾脏的SGLT2(是一种转运蛋白,参与肾脏近端肾小管的葡萄糖重吸收作用),减少肾脏对葡萄糖的重吸收,增加尿液中葡萄糖的排泄,从而达到降低血糖水平的效果,并且该降糖效果不依赖于β细胞功能和胰岛素抵抗。

值得一提的是,除了阿斯利康之外,还有多家药企正在开发SGLT抑制剂治疗T1D。2018年12月,安斯泰来降糖药Suglat(ipragliflozin L-proline,伊格列净L-脯氨酸,SGLT-2i)获日本批准,用于T1D成人患者的治疗。赛诺菲/Lexicon降糖药Zynquista(sotagliflozin,索格列净,SGLT-1i/SGLT-2i)目前正在接受欧盟审查,预计2019年上半年收到审查结果,但在美国方面,该药因DKA风险已于上周末被FDA拒绝。

此外,礼来/勃林格殷格翰糖尿病联盟也正在开发Jardiance(empagliflozin,恩格列净,SGLT-2i)治疗T1D,并且已处于III期临床。强生也正在开发Invokana(canagliflozin,卡格列净,SGLT-2i)用于治疗T1D。(生物谷Bioon.com)

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