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3个月注射一次!艾伯维新型抗炎药Skyrizi获全球首个监管批准,治疗银屑病,年销或达$22亿

来源:本站原创 2019-03-27 08:52


2019年3月27日讯 /生物谷BIOON/ --美国生物技术巨头艾伯维(AbbVie)近日宣布,日本卫生劳动福利部(MHLW)已批准Skyrizi(risankizumab),用于对常规疗法反应不足的斑块型银屑病、泛发性脓疱型银屑病(GPP)、红皮病型银屑病、银屑病关节炎成人患者的治疗。用药方面,Skyrizi在第0、4周分别用药一次,之后每3个月(12周)用药一次,剂量为150mg(2针75mg),皮下注射。

此次批准,也标志着Skyrizi赢得的全球首个监管批准。目前,Skyrizi也正在接受美国和欧盟的监管审查。美国方面,FDA已指定处方药用户收费法(PDUFA)目标日期为2019年4月25日。欧盟方面,Skyrizi于今年3月初获得了欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)推荐批准的积极意见,预计在未来2-3个月获得批准。

MHLW批准Skyrizi是基于来在日本斑块型银屑病、泛发性脓疱型银屑病(GPP)、红皮病型银屑病成人患者中开展的II期和III期临床研究(sustalMM、ultlMMa-1、IMMspire)以及在活动性银屑病关节炎成人患者中开展的一项全球II期临床研究的数据。

艾伯维总裁兼副主席Michael Severino表示,“随着Skyrizi在 全球范围内的首次批准,我们很高兴能够为日本的银屑病患者提供一种新的治疗选择。Skyrizi有潜力改善这些慢性免疫介导性疾病的症状和体征。我们期待着继续与监管机构合作,使全球更多的患者能够接受Skyrizi并从治疗中受益。”

Skyrizi:2024年销售额将达到22亿美元

银屑病是一种慢性、非传染性的炎症性疾病,其特征是发炎、鳞状斑块,通常会使人感到瘙痒、灼热和刺痛。银屑病与几种相关疾病有关,在日本,多达15%的银屑病患者也会患上慢性银屑病关节炎,这是一种慢性炎症性疾病,可导致不可逆关节变形和残疾。在全球范围内,多达30%的银屑病患者可能发展为银屑病性关节炎。

Skyrizi的活性药物成分为risankizumab,这是一种单克隆抗体药物,通过特异性靶向IL-23p19亚基选择性阻断体内免疫炎性介质白细胞介素-23(IL-23),IL-23是一种细胞因子,被认为在许多慢性免疫性疾病中起着关键作用。risankizumab最初是由德国药企勃林格殷格翰(BI)研制,艾伯维在2016年2月支付一笔6亿美元的预付款获得了risankizumab的全球商业化权利。目前,Skyrizi治疗银屑病、克罗恩病、银屑病关节炎均处于III期临床。此外,艾伯维也正在评估risankizumab治疗溃疡性结肠炎。

上市后,Skyrizi将进入一个十分拥挤的市场,该药将与多款药物展开竞争,其中包括:诺华Cosentyx和Ilaris、礼来的Taltz、Valeant的Siliq、强生的Tremfya、太阳制药的Ilumya等等。这些药物中,Tremfya和Ilumya也是选择性靶向IL-23的生物疗法。然而,尽管面临所有这些竞争对手,业界对Skyrizi的商业前景仍十分看好,医药市场调研机构EvaluatePharma之前预测,该药在2024年的年销售额将达到22亿美元。(生物谷Bioon.com)

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