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首个短疗程口服MS药物!默克Mavenclad(克拉屈滨片)获批治疗复发缓解型多发性硬化症(RRMS)

来源:本站原创 2019-03-27 16:12


2019年3月27日讯 /生物谷BIOON/ --德国默克(Merck KGaA)近日宣布,Mavenclad(cladribine,克拉屈滨片剂)获瑞士医疗产品管理局(Swissmedic)批准,治疗高度活跃的复发缓解型多发性硬化症(RRMS)。Mavenclad是首个在2年内最多口服20天可提供长达4年疾病控制的RRMS药物。

默克生物制药业务全球研发主管Luciano Rossetti表示,“瑞士医疗产品管理局对Mavenclad的批准,对于患有高度活跃的RRMS瑞士患者而言是个好消息。这些患者的治疗选择有限,Mavenclad目前已在全球52个国家获得批准,该药是一种重要的新疗法,具有新的机制,是瑞士批准用于治疗RRMS的首个短疗程口服药物。”

Mavenclad在疾病活动的关键指标(包括残疾进展、年复发率和磁共振成像(MRI)活动)中已证明了长达4年的持久临床疗效。Mavenclad的批准基于超过10000患者年的数据,临床试验项目中包括2700多名患者,一些患者的观察期长达10年。临床开发项目包括来自3项安慰剂对照III期临床试验(CLARITY[关键疗效研究]、CLARITY EXTENSION、ORACLE MS)、II期ONWARD研究的数据,以及来自8年前瞻性注册研究PREMIERE的长期随访数据。这些研究的疗效和安全性结果确立了Mavenclad完整的效益风险特征。

来自2年III期CLARITY研究的事后分析数据表明,在高疾病活动度患者中,与安慰剂相比,Mavenclad将年复发率降低了67%、将6个月确定的扩展残疾状态量表(EDSS)进展风险降低了82%。如III期CLARITY EXTENSION研究所示,在第3年和第4年,不需要进一步的Mavenclad治疗。Mavenclad具有良好的安全特征,在一些患者中有长达10年的观察,并且在多发性硬化症(MS)中没有进行性多灶性白质脑病(PML)的报告。临床上最相关的不良反应是淋巴细胞减少和带状疱疹。在使用Mavenclad治疗之前和治疗期间,必须评估淋巴细胞计数。Mavenclad禁止在某些人群中使用,包括免疫功能低下的患者和孕妇。

Mavenclad的活性药物成分cladribine是一种嘌呤类似物,它是一种靶向淋巴细胞的合成化疗药物,可以选择性抑制免疫系统。它在化学结构上模仿了腺苷,从而抑制腺苷脱氨酶,干扰了细胞合成DNA的能力。cladribine只由淋巴细胞激活,非激活的cladribine会很快从所有其他细胞中移除。

Mavenclad是一种短疗程口服疗法,选择性和周期性靶向被认为是复发型多发性硬化症(RMS)病理过程中不可或缺的淋巴细胞。在2017年8月,Mavenclad获欧盟28个国家批准治疗RMS,该药目前已在50多个国家批准。在美国,Mavenclad尚未批准任何用途。(生物谷Bioon.com)

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