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全球首个花生过敏免疫疗法!Aimmune公司脱敏疗法AR101欧洲III期研究获成功(p<0.00001)

来源:本站原创 2019-03-27 08:49


2019年3月26日讯 /生物谷BIOON/ --Aimmune Therapeutics是一家专注于开发创新疗法治疗潜在危及生命的食物过敏症的生物制药公司。近日,该公司宣布,其花生过敏免疫疗法AR101治疗花生过敏的III期欧洲临床研究ARTEMIS达到了主要疗效终点。根据该研究数据,Aimmune公司计划在2019年中向欧洲药品管理局(EMA)提交AR101上市申请文件。

顶线数据显示,治疗9个月后,与安慰剂组相比,AR101治疗组在盲法退出挑战中可耐受1000毫克花生蛋白(累计2043毫克)的患者比例显著更高(p<0.00001)。具体而言,接受AR101治疗的患者花生蛋白耐受剂量中位数增加了100倍,从基线时的10毫克增加至退出挑战时的1000毫克。该研究还大大超过了治疗组之间所有终点95%置信区间的15%下限。

ARTEMIS研究中观察到的安全性和完成率与先前AR101临床研究的结果一致。值得注意的是,没有观察到过敏反应或嗜酸性食管炎(EOE)病例。Aimmune公司计划在今年6月初举行的欧洲过敏与临床免疫学学会(EAACI)大会上公布完整结果。

ARTEMIS研究结果加强了Aimmune公司里程碑III期临床研究PALISADE中最高水平的测试结果,在该项研究中,AR101治疗4-17岁受试者花生过敏达到了主要终点和次要终点,经过诱导和维持治疗后,与安慰剂组相比,AR101治疗组耐受600毫克花生蛋白(大约2粒花生仁)的患者比例显著更高(67.2% vs 2%)、耐受单次最高剂量1000毫克花生蛋白([大约3-4粒花生仁];累计2043毫克[大约7-8粒花生仁])的患者比例显著更高(50.3% vs 2.4%,p<0.00001)。此外,与安慰剂相比,AR101治疗组花生过敏症状严重程度也降低了。

AR101是一种实验性生物口服免疫疗法,用于4-17岁儿童和青少年花生过敏的免疫治疗,降低意外摄入花生后的过敏反应风险。目前,AR101正在接受美国FDA的审查。之前,FDA已于2014年9月授予AR101治疗花生过敏的快速通道资格,并于2015年6月授予了AR101治疗花生过敏的突破性药物资格。

花生过敏是一个价值30亿美元的市场,目前尚无批准的药物。如果获批,AR101将成为第一个治疗花生过敏的药物,有分析师预计,该药在2023年的销售额有望达到12亿美元。

Aimmune公司总裁兼首席执行官Jayson Dallas表示,“我们对ARTEMIS研究的结果非常满意,该研究表明AR101显著提高了在退出食品挑战中耐受1000毫克花生蛋白的能力,对应于至少3-4颗花生。这种程度的保护提供了足够的缓冲,超过了现实世界中摄入一口典型的含花生的食物。AR101有可能成为美国和欧洲第一个批准的花生过敏治疗方法,在许多国家高达2%的儿童受到影响。如果获得批准,AR101可以显著降低他们对花生暴露的严重、潜在危及生命反应的风险,并为他们和他们的家人提供安心。”

Aimmune公司专有的口服脱敏免疫疗法(CODIT)旨在利用明确的、精确数量的关键过敏原使患者脱敏,从而针对因意外摄入食物过敏原所致的免疫反应提供有意义的保护水平。AR101是该公司开发的首个产品,在关键性III期临床研究PALISADE中,治疗4-17岁受试者花生过敏达到了主要终点和次要终点。除了向美国FDA提交AR101之外,Aimmune公司还计划在2019年上半年向欧洲药品管理局(EMA)提交AR101的上市许可申请(MAA)。

目前,Aimmune公司已经为其第二款产品AR201提交了实验性新药申请(IND),该疗法用于治疗鸡蛋过敏,计划在2019年上半年启动一项随机II期临床研究。此外,Aimmune公司正在计划启动第三个开发项目,以核桃过敏为目标。(生物谷Bioon.com)

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