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新型抗炎药!优时比Cimzia获加拿大批准治疗斑块型银屑病,并更新孕期&哺乳期用药标签

来源:本站原创 2019-03-27 08:48


2019年3月27日讯 /生物谷BIOON/ --比利时制药巨头优时比(UCB)加拿大子公司UCB Canada近日宣布,加拿大卫生部(Health Canada)已批准抗炎药Cimzia(certolizumab pegol)用于适合系统疗法的中度至重度斑块型银屑病成人患者的治疗。此外,该公司还宣布,加拿大卫生部根据2项关键性药代动力学研究批准了Cimzia在怀孕和哺乳期女性患者中用药的标签更新,这些研究表明,孕期女性和哺乳期女性接受Cimzia治疗时,药物通过胎盘向胎儿转移以及通过乳汁向婴儿转移的限度微不足道。

鉴于自身免疫性疾病的发病时间常常恰逢女性的生育高峰期,同时先前关于生物制剂通过胎盘进入胎儿以及进入母乳的公开发表数据有限,Cimzia标签更新,将为临床医生在育龄期女性自身免疫性疾病治疗决策方面提供了非常重要的新信息。此次批准,对于加拿大所有年龄段的斑块型银屑病和其他自身免疫性疾病女性患者群体而言标志着一个重大进展。

银屑病是一种常见的慢性炎症性皮肤病,影响着全球约1.25亿人、加拿大100多万人。目前,尚无治愈银屑病的方法,患者可能会在一生中经历症状的复发。这种疾病对男性和女性都有影响,大约75%的女性银屑病病例发生在40岁之前,因此可能会影响育龄期女性。

此次批准,是基于来自3个III期临床研究(CIMPASI-1,CIMPASI-2,CIMPACT)的数据。这3个研究均在中度至重度斑块型银屑病成人患者中开展,评估了Cimzia的疗效和安全性。在所有3个临床研究中,与安慰剂相比,Cimzia所有治疗剂量在全部主要终点或共同主要终点方面均表现出统计学意义的显著改善。

根据更新的标签,用于治疗中度至重度斑块型银屑病成人患者时,Cimzia的推荐剂量为每2周一次400mg(2针皮下注射,每针200mg)。在第0、2、4周给药400mg后,后续治疗可以考虑每2周一次200mg。

UCB Canada公司免疫学主管Lionel Houle表示,“Cimzia治疗银屑病的批准,以及有关自身免疫性疾病女性患者怀孕期和哺乳期的标签更新,是基于超过10年的市场经验和经证实的疗效和安全性的重要治疗进展。许多患有自身免疫性疾病的女性将能够更清楚地了解治疗对其婴儿的影响、孕期和哺乳期的耀斑管理以及是否在孕期后重新开始治疗。”

Cimzia是唯一的一种无Fc结构域、聚乙二醇化修饰的抗肿瘤坏死因子α(TNF-α)药物,对人TNF-α具有非常高的亲和力,能够选择性中和TNF-α的病理生理学作用。由于其独特的无Fc结构域分子结构,Cimzia是唯一一个有强有力科学证据证实育龄期女性患者(从怀孕到妊娠后期和哺乳期)接受治疗时药物不会向胎儿和婴儿转移的抗肿瘤坏死因子(an-TNF)生物制剂。截至目前,Cimzia已获全球多个国家和地区批准,用于多种炎症性疾病的治疗,包括类风湿性关节炎、银屑病关节炎、强直性脊柱炎、脊柱关节炎、克罗恩病等。(生物谷Bioon.com)

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