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2型糖尿病新药!诺和诺德口服版semaglutide降糖&减肥疗效显著优于默沙东Januvia(西他列汀)

来源:本站原创 2019-03-27 08:47


2019年03月27日讯 /生物谷BIOON/ --糖尿病巨头诺和诺德(Novo Nordisk)近日在美国路易斯安那州新奥尔良举行的2019年美国内分泌学会(ENDO)年会上公布了口服版semaglutide治疗2型糖尿病的IIIa期临床研究PIONEER 3的数据。结果显示,在治疗第26周,7mg、14mg剂量口服semaglutide(每日一次)在降低血糖和减轻体重方面显著优于Januvia(sitagliptin,西他列汀,100mg,每日一次)。口服版semaglutide是一种实验性、每日一次的胰高血糖素样肽-1(GLP-1)类似物片剂,Januvia是一种每日口服一次的DPP-4抑制剂。

PIONEER 3是一项78周、随机、双盲、双模拟、活性药物对照、平行组、多中心、多国、4组研究,在服用二甲双胍(联用或不联用磺酰脲类药物)血糖水平控制不佳的2型糖尿病成人患者中开展,比较了3种剂量口服semaglutide相对于Januvia治疗78周的疗效和长期安全性。研究中,1864例患者以1:1:1:1比例随机分配至semaglutide(3、7、14mg,每日口服一次)或Januvia(100mg,每日口服一次)。主要终点是治疗第26周糖化血红蛋白(HbA1c)相对基线的变化,次要终点为治疗第26周体重相对基线的变化。

研究中,采用2种不同的统计方法来评估口服semaglutide的效果。主要统计方法为治疗方针(treatment policy ,TPol)评估,用于评估口服semaglutide的效果,而不论试验药物是否停止和/或使用急救药物。次要统计方法为试验产品(trial product)评估,用于评估口服semaglutide的效果,该方法假设所有患者仍在接受试验药物治疗,且未使用急救药物。

结果显示:当应用主要统计方法时,在治疗第26周,7mg和14mg剂量口服semaglutide治疗组与Januvia治疗组相比表现出统计学显著更优的HbA1c降低(分别降低1.0%、1.3%、0.8%,均p<0.001);3mg剂量口服semaglutide治疗组与Januvia治疗组相比未证实非劣效性(分别降低0.6%、0.8%,p=0.09)。此外,在第26周,7mg和14mg剂量口服semaglutide治疗组与Januvia治疗组相比表现出统计学显著更优的体重减轻(分别降低2.2公斤、3.1公斤、0.6公斤,均p<0.01)。

当应用次要统计方法时,在治疗第26周,7mg和14mg剂量口服semaglutide治疗组与Januvia治疗相比表现出统计学显著更优的HbA1c降低(分别降低1.1%、1.4%、0.8%,均p<0.001);3mg剂量口服semaglutide治疗组HbA1c降低0.5%,与Januvia治疗组(降低0.8%)相比具有统计学显著差异,有利于Januvia。此外,在第26周,3种剂量口服semaglutide治疗组与Januvia治疗组相比均表现出统计学显著更优的体重减轻。

在第78周的支持性次要终点中,14mg剂量口服semaglutide治疗组与Januvia治疗组相比在2种统计方法中均表现出显著的HbA1c降低(1.1% vs 0.7%,p<0.001;1.1% vs 0.4%,p<0.001)。3mg剂量口服semaglutide治疗组(2种评估方法)和7mg剂量口服semaglutide治疗组(TPol评估)与Januvia治疗组无统计学显著差异。体重变化方面,semaglutide治疗组呈现剂量依赖性降低,当应用主要统计分析时,在治疗第78周,3mg、7mg、14mg剂量口服semaglutide治疗组相对基线分别降低1.8公斤、2.7公斤、3.2公斤,Januvia治疗组降低1.0公斤(均p<0.05);当应用次要统计分析时,在治疗第78周,3mg、7mg、14mg剂量口服semaglutide治疗组相对基线分别降低1.9公斤、2.7公斤、3.5公斤,Januvia治疗组降低1.1公斤(均p<0.05)。

该研究中,semaglutide治疗组最常见的不良反应是恶心,呈剂量依赖性,影响7.3%-15.1%。Januvia治疗组恶心发生率6.9%。3mg、7mg、14mg剂量口服semaglutide治疗组报告的严重不良事件发生率分别为13.7%、10.1%、9.5%,而Januvia治疗组发生率为12.4%。因不良事件导致停药率,3mg、7mg、14mg剂量口服semaglutide治疗组分别为5.6%、5.8%、11.6%,Januvia治疗组为5.2%。(生物谷Bioon.com)

原文出处:novonordisk
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