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卵巢癌新药!Clovis公司PARP抑制剂Rubraca治疗铂敏感卵巢癌在各年龄组具一致疗效&安全性

来源:本站原创 2019-03-24 09:36


2019年03月24日讯 /生物谷BIOON/ --Clovis Oncology公司近日在夏威夷檀香山举行的2019年第50届美国妇科肿瘤学会(SGO)妇女癌症护理年会上公布了靶向抗癌药Rubrac(rucaparib)III期临床研究ARIEL3的事后探索性分析结果。

RIEL3是一项随机、双盲、安慰剂对照研究,在接受含铂化疗实现完全缓解或部分缓解的铂敏感卵巢癌患者中开展,评估了Rubraca相对于安慰剂作为一种维持疗法是否能延长疾病控制时间。研究入组了564例高级别上皮性卵巢、输卵管或原发性腹膜癌症患者,这些患者既往已接受至少2种含铂化疗方案、对倒数第2种含铂方案敏感、并且经最近的基于含铂化疗方案治疗获得完全或部分缓解。研究中,患者以2:1的比例接受Rubraca(600mg,每日2次)或安慰剂。

之前公布的数据显示,该研究成功地达到了主要终点:与安慰剂组相比,Rubraca治疗组无进展生存期(PFS)显著延长(10.8个月 vs 5.4个月),并且与BRCA状态无关。在携带有害生殖系或体细胞BRCA突变的患者中,与安慰剂相比,Rubraca也显著延长了PFS(16.6个月 vs 5.4个月)。该研究中的安全性数据与以往的临床研究一致。

此次SGO年会上,公布了患者年龄对Rubraca疗效和安全性结局的影响详细数据见附图:在事后探索性分析中,对ARIEL3研究3个年龄组(<65岁,65-74岁,≥75岁)进行了Rubraca维持治疗的疗效和安全性调查。在意向性治疗(ITT)患者群体中,研究人员评估的中位无进展生存期(PFS)方面,与安慰剂相比,Rubraca维持治疗均表现出显著延长:<65岁年龄组(11.1个月 vs 5.4个月;HR=0.33,95%CI:0.25-0.43)、65-74岁年龄组(8.3个月 vs 5.3个月,HR=0.43,95%CI:0.29-0.64)、≥75岁年龄组(9.2个月 vs 5.5个月,HR=0.47,95%CI:0.16-1.35)。

在这一数据集中,在各个年龄组,与安慰剂相比,使用Rubraca维持治疗延长了中位PFS、降低了疾病进展风险。总的来说,3个年龄组中Rubraca的安全性是一致的,年龄≥65岁的患者中剂量调整率和治疗中断率高于年龄<65岁的患者。

ARIEL3研究非美国临床试验点的全球首席研究员、加州大学洛杉矶分校癌症研究所和加州大学洛杉矶分校医院肿瘤医学教授Jonathan Ledermann表示,“随着我们继续探索和扩大PARP抑制剂用于复发性卵巢癌的维持治疗,了解患者年龄等个体因素如何影响治疗决策对医生而言非常有帮助。在我们对ARIEL3研究的事后探索性分析中,我们发现使用Rubraca维持治疗可改善中位PFS、降低进展风险,并且无论患者年龄大小都具有一致的安全性,这表明患者年龄不应阻止医生在这种情况下考虑处方Rubraca维持治疗。”

Rubraca的活性药物成分为rucaparib,这是一种口服、小分子的多聚ADP核糖聚合酶(PARP)抑制剂,可靶向抑制PARP1、PARP2、PARP3。rucaparib可利用DNA修复途径的缺陷,优先杀死癌细胞,这种作用模式赋予了该药治疗存在DNA修复缺陷的广泛类型肿瘤的潜力。PARP与广泛的肿瘤类型相关,尤其是乳腺癌和卵巢癌。

在美国和欧盟,Rubraca已批准的适应症为:(1)作为一种单药疗法,用于含铂化疗病情部分缓解或完全缓解的复发性卵巢上皮、输卵管或原发性腹膜癌成人患者的维持治疗;(2)作为一种单药疗法,用于既往已接受2种或多种化疗且携带有害BRCA突变(生殖系和/或体细胞)相关的卵巢上皮、输卵管或原发性腹膜癌成人患者的治疗。

目前,Clovis正开发rucaparib作为一种单药疗法及联合其他抗癌制剂,用于多种类型肿瘤的治疗,包括卵巢癌、转移性去势抵抗性前列腺癌、膀胱癌。(生物谷Bioon.com)

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