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BCMA靶向疗法!GSK抗体药物偶联物GSK2857916获多发性骨髓瘤强劲疗效数据,年底申请上市

来源:本站原创 2019-03-24 09:39


2019年03月24日讯 /生物谷BIOON/ --英国制药巨头葛兰素史克(GSK)近日公布了实验性抗B细胞成熟抗原(BCMA)抗体药物偶联物(ADC)GSK2857916治疗复发性/难治性多发性骨髓瘤(R/R MM)临床研究DREAMM-1(NCT02064387)的进一步积极数据。这些结果建立在预先指定的中期分析结果基础之上,并已发表在《Blood Cancer Journal》。

这些新数据证实,接受GSK2857916治疗的患者总缓解率(ORR)达到了60%,该数据与之前中期分析报告的ORR相同,表明经过一年多的随访,不仅证实了GSK2857916的潜在疗效,而且证实了缓解的持久性和深度。在这额外的一年随访期间,获得完全缓解的患者比例增加至15%。无进展生存期(PFS)的中位数为12个月(95%CI:3.1-不可估计[NE]),比之前报道的7.9个月中位PFS有所增加。最终分析的中位缓解持续时间(DoR)为14.3个月(95%CI:10.6-NE)。所有在中期分析中报告数据的患者都包括在此次分析中。

GSK研发部首席科学官兼总裁Hal Barron博士表示,“这些数据非常令人鼓舞,我对这些数据对于多发性骨髓瘤患者的意义感到兴奋。我们正在积极推进这种潜在的新药,并计划在今年年底前提供关键数据来支持其申报。”

DREAMM-1是首个对GSK2857916进行评估的人体开放标签研究,目的是研究GSK2857916在R/R MM和其他表达BCMA的晚期血液学恶性肿瘤患者中的安全性、药代动力学、药效学、免疫原性和临床活性。主要目标是安全性;其他目标包括:缓解率、药代动力学和免疫原性。该研究包括2部分:一个是剂量递增阶段,患者接受递增剂量GSK2857916;另一个是剂量扩展阶段,所有患者接受推荐的II期剂量GSK2857916。

DREAMM-1研究第2部分共有35例患者入组,无论其BCMA表达水平如何。在那些先前未接受抗CD38单克隆抗体(daratumab)治疗的过度预治疗患者中,ORR为71%(95%CI:47.8%-88.7%)、中位PFS为15.7个月(95%CI:2.3-NE)。在那些先前接受daratumumab治疗的患者中,ORR为38.5%(95%CI:13.9-68.4)、中位PFS为7.9个月(95%CI:2.3-NE)。

治疗期间未发现新的安全信号。最常见的不良事件是血小板减少症(63%)、视力模糊(51%)、咳嗽(40%),多为轻度或中度(1级或2级)。最常见的3级或4级不良事件是血小板减少症(35%)和贫血(17%),这些事件是可管理的。

多发性骨髓瘤(MM)是美国第二大最常见血液系统癌症,一般被认为是可治疗但不可治愈的。MM通常对现有的治疗方法难以治愈,因此研究新的治疗方法至关重要。

BCMA的正常功能是通过从已知的2种配体BAFF和APRIL传递信号来促进浆细胞存活。该途径对骨髓瘤细胞的生长和存活具有重要意义。BCMA的表达仅限于发育后期的B细胞。BCMA在骨髓瘤患者中的表达水平各不相同,在骨髓瘤细胞系中普遍检测到BCMA膜表达。

GSK2857916是一种抗体药物偶联物(ADC),由人源化抗BCMA单克隆抗体与细胞毒制剂auristatin F通过不可切割链接子偶联而成。该药物链接子技术由西雅图遗传学公司授权,单克隆抗体由Biowa公司授权的技术生产。目前,该药正处于临床开发,用于R/R MM和其他表达BCMA的晚期血液系统恶性肿瘤患者的治疗。

GSK2857916的DREAMM临床项目共包含10项研究(DREAMM-1至DREAMM-10)。2017年,GSK2857916获得了美国FDA的突破性药物资格(BTD)和欧盟EMA的优先药物资格(PRIME)。这些资格认定旨在促进在重大未满足医疗需求领域具有临床前景的研究性药物的开发。(生物谷Bioon.com)

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