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疗效&安全性媲美赫赛汀!三星Bioepis公布生物仿制药Ontruzant治疗HER2+乳腺癌3年随访数据

来源:本站原创 2019-03-23 09:32


2019年03月23日讯 /生物谷BIOON/ --三星Bioepis(Samsung Bioepis)近日公布了一项为期3年的随访研究结果,该研究将生物仿制药Ontruzant(trastuzumab,曲妥珠单抗)与参考药物赫赛汀(Herceptin,通用名:trastuzumab,曲妥珠单抗)治疗早期或局部晚期HER2阳性乳腺癌进行了对比。3年随访结果显示,2种药物具有可比的总生存和心脏安全性。这些数据已于近日在奥地利维也纳举行的2019年第16届圣加仑国际乳腺癌会议(SG-BCC 2019)上公布。

赫赛汀是罗氏的一款超级重磅产品,2018年全球销售额为69.8亿瑞士法郎。在美国市场,赫赛汀专利保护将在2019年6月中旬到期,目前还没有相关赫赛汀生物仿制药上市。在该市场,已有4款赫赛汀生物仿制药获批,分别为:辉瑞的Trazimera(2019年3月获批)、默沙东和三星Bioepis的Ontruzant(2019年1月获批)、Celltrion公司的Herzuma(2018年12月获批)、迈兰和Biocon的Ogivir(2017年12月获批)。

三星生物制药高级副总裁兼临床科学部主任Chul Kim表示,“随着我们生物仿制药trastuzumab的开发,我们的目标是使现代癌症治疗的支柱疗法之一更容易被更多的人接受,而这些长期数据强调了这一目标的重要性。我们致力于通过开发生物仿制药来解决一些肿瘤学领域存在的最紧迫的挑战,从而增加获得高质量、改变生命的肿瘤学药物的机会。”

在初始III期研究中,受试者在新辅助治疗接受化疗的同时接受了8个疗程的曲妥珠单抗生物仿制药或参考药物。手术后,这些受试者又接受了10个疗程的曲妥珠单抗生物仿制药或参考药物。治疗结束后,367例受试者(曲妥珠单抗生物仿制药治疗组186例,参考药物组181例)被纳入随访研究。

从研究治疗开始后,曲妥珠单抗生物仿制药治疗组的中位随访时间为40.8个月,参考药物组的中位随访时间为40.5个月。数据显示,

曲妥珠单抗生物仿制药治疗组的总生存率为97%,参考药物组为93.6%(HR=0.39,95%CI:0.14-1.12)。曲妥珠单抗生物仿制药治疗组无事件生存率为92.5%,参考药物组为86.3%(HR=0.49,95%CI:0.26-0.91)。在3年随访期间,2个治疗组的心脏事件发生率都很低。发生3例无症状显著左室射血分数(LVEF)降低(曲妥珠单抗生物仿制药治疗组1例,参考药物组2例),所有患者恢复且LVEF≥50%。2组均未报告有症状充血性心力衰竭、心脏死亡或其他重要心脏病病例。(生物谷Bioon.com)

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