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新型青霉烯抗生素!美国FDA授予sulopenem治疗7种适应症的合格传染病产品和快速通道资格

来源:本站原创 2019-03-23 09:31


2019年03月23日讯 /生物谷BIOON/ --Iterum Therapeutics是一家临床阶段的爱尔兰生物制药公司,专注于开发可对抗多药耐药病原体的新型抗生素。近日,该公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已授予其sulopenem口服和静脉(IV)制剂治疗4种适应症的合格传染病产品(Qualified Infectious Disease Product,QIDP),包括:社区获得性细菌性肺炎、急性细菌前列腺炎、淋菌性尿道炎、盆腔炎。在2017年,FDA已授予sulopenem口服和IV制剂治疗3种适应症的QIDP,分别为:单纯尿路感染(uUTI)、复杂尿路感染(cUTI)和复杂腹腔内感染(cIAI)。

此外,FDA已授予sulopenem口服和IV制剂治疗所有7种适应症的快速通道资格(Fast Track designation)。

目前,Iterum公司正在开展评估sulopenem治疗uUTI、cUTI、cIAI的3项关键性III期临床研究,预计在2019年下半年报告顶线结果。

sulopenem分子结构式(图片来源:ebiochemicals.com)

Iterum公司首席科学官Michael Dunne表示,“这些额外的FDA资格认定进一步证实了sulopenem的临床潜力,并为其开发提供了重要的额外支持。sulopenem已经证明了其在体外对急需新疗法的多种抗生素耐药病原体有很强的活性。目前,我们仍专注于完成sulopenem在uUTI、cUTI和cIAI的III期项目,并期待在年底前向FDA提交新药申请。”

sulopenem是一种新型的青霉烯(penem)抗感染化合物,具有口服和IV制剂,已被证实针对其他抗生素耐药的多种革兰氏阴性菌、革兰氏阳性菌和厌氧菌具有很强的体外活性。

如果获得批准,sulopenem将有助于解决多药耐药病原体治疗方面对新型口服抗生素的重大临床和经济需求,避免患者住院以及促进及早出院。(生物谷Bioon.com)

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