新功能、新界面、新体验,扫描即可下载生物谷APP!
首页 » 辉瑞 » 卵巢癌免疫治疗!辉瑞/默克终止PD-L1肿瘤免疫疗法Bavencio一线治疗卵巢癌III期临床研究

卵巢癌免疫治疗!辉瑞/默克终止PD-L1肿瘤免疫疗法Bavencio一线治疗卵巢癌III期临床研究

来源:本站原创 2019-03-23 09:30


2019年03月23日讯 /生物谷BIOON/ --美国制药巨头辉瑞(Pfizer)与合作伙伴默克(Merck KGaA)近日联合宣布终止正在进行中的III期临床研究JAVELIN Ovarian PARP 100研究。该研究在既往未接受治疗的(初治)局部晚期或转移性卵巢癌(III期或IV期)患者中开展,正在评估PD-L1肿瘤免疫疗法Bavencio(avelumab)联合化疗治疗后紧接着Bavencio联合PARP抑制剂Talzenna(talazoparib)维持治疗方案的疗效和安全性。该联盟已将终止该研究的决定通知了监管机构和试验调查员。

该决定是基于试验开始后出现的几个因素,包括先前公布的JAVELIN Ovarian PARP 100研究的中期结果。该联盟确定,在该研究中观察到的Bavencio一线治疗卵巢癌的受益程度不支持在未经选择的患者群体中继续进行JAVELIN Ovarian PARP 100研究,并强调需要更好地了解免疫疗法在卵巢癌中的作用。其他因素包括治疗格局的快速改变以及一种PARP抑制剂被批准用于一线维持治疗。

终止JAVELIN Ovarian PARP 100研究的决定并非是因为安全原因。该决定不影响目前批准的Bavencio适应症或正在进行的JAVELIN临床开发项目的其余部分研究。该项目涉及至少30个临床项目和超过9000名患者,涉及15种不同的肿瘤类型,包括乳腺癌、胃/胃食管交界癌、头颈癌、默克尔细胞癌、非小细胞肺癌和尿路上皮癌。

Bavencio属于PD-(L)1肿瘤免疫疗法,这是当前备受瞩目的一类肿瘤免疫疗法,旨在利用人体自身的免疫系统抵御癌症,通过阻断PD-1/PD-L1信号通路使癌细胞死亡,具有治疗多种类型肿瘤的潜力。

辉瑞于2014年11月与默克签署高达28.5亿美元协议,进军PD-(L)1领域。2017年3月,Bavencio获美国FDA加速批准,用于治疗12岁及以上儿科和成人转移性默克尔细胞癌(mMCC)的治疗,此次批准使该药成为全球首个治疗mMCC的肿瘤免疫疗法,这是一种比黑色素瘤预后更差的侵袭性皮肤癌。2017年5月,Bavencio再获美国FDA加速批准,用于:(1)含铂化疗期间或化疗后病情进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌(mUC)患者;(2)手术前(新辅助治疗)或手术后(辅助治疗)接受含铂化疗12个月内病情进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌(mUC)患者。

目前,Bavencio联合酪氨酸激酶抑制剂Inlyta(axitinib,阿昔替尼)一线治疗晚期肾细胞癌(RCC)患者的监管申请文件正在接受美国、欧盟、日本的审查。

在临床研究中,与Sutent(索坦,通用名:sunitinib,舒尼替尼)相比,Bavencio+Inlyta组合疗法在PD-L1阳性(表达水平≥1%)患者群体中将疾病进展或死亡风险显著降低39%(中位PFS:13.8个月 vs 7.2个月;HR=0.61[95%CI:0.475-0.790],p<0.0001)、在整个研究群体中将疾病进展或死亡风险显著降低31%(中位PFS:13.8个月 vs 8.4个月;HR=0.69[95%CI:0.563-0.840],p=0.0001)。客观缓解率(ORR)方面,Bavencio+Inlyta组合疗法是Sutent的2倍多(55.2% vs 25.5%)。更重要的是,Bavencio+Inlyta组合疗法的疗效与患者预后无关,在预后好、中、差患者群体中均表现一致。(生物谷Bioon.com)

版权声明:本文系生物谷原创编译整理,未经本网站授权不得转载和使用。如需获取授权,请点击
温馨提示:87%用户都在生物谷APP上阅读,扫描立刻下载! 天天精彩!


相关标签

最新会议 培训班 期刊库