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天境生物宣布自主研发抗GM-CSF单抗药物TJM2在美国I期临床完成首例人体给药

来源:本站原创 2019-03-20 15:57


2019年03月20日讯 /生物谷BIOON/ --天境生物科技(上海)有限公司(以下称“天境生物”)近日宣布,该公司自主研发的、针对自身免疫类和炎症性疾病的抗体药物TJM2(TJ003234,临床登记号:NCT03794180)在美国I期临床试验已进行了首例健康受试者给药。

TJM2是天境生物创新管线中首个在美国进入临床试验的新药候选药物,该药是一种靶向粒细胞巨噬细胞集落刺激因子(GM-CSF)的人源化免疫球蛋白(IgG1),开发用于自身免疫性疾病和炎症性疾病的治疗,具有潜力成为一款同类最优的创新生物药。

临床前数据表明,TJM2具有可接受的安全性,在体内和体外试验中都能有效且特异性地抑制GM-CSF介导的GM-CSFR信号通路。GM-CSF是一种重要的促炎性细胞因子,在自身免疫类和炎症类疾病的组织发炎和破坏过程中起着关键作用。阻断和中和GM-CSF的生物活性可影响巨噬细胞功能,并可能为自身免疫性疾病患者(如类风湿性关节炎)提供临床益处。

TJM2的I期临床试验是一项随机、双盲、安慰剂对照研究,将在32位健康志愿者(包括美国的中国受试者)中展开,评估单次递增静脉注射TJM2相对于安慰剂的安全性、耐受性、药代动力学(PK)、药效学和免疫原性。

天境生物研发负责人申华琼(Joan Shen)博士表示,“继获得喜人的临床前结果之后,在美国启动并完成首次TJM2人体给药让我们感到欣慰,这证明了天境生物在全球临床研究和自主研发方面的能力。我们计划在完成TJM2的I期临床试验的基础上,向中国国家药品监督管理局(NMPA)提交研究性新药申请(IND),进而快速推进TJM2在中国的临床试验,填补中国自身免疫性疾病和炎症类疾病亟待满足的临床需求。”

未来,TJM2在类风湿关节炎患者中的研究也将基于I期临床试验的安全性和耐受性等相关数据来开展。

关于天境生物

天境生物是一家立足于中国的全球性创新生物药研发企业,公司聚焦于肿瘤免疫和自身免疫疾病领域的创新生物药研发。2017年公司完成对天视珍的并购,并迅速组建起一支经验丰富,具有国际水平的研发团队,并于同年完成B轮1.5亿美元融资。2018年7月天境生物再次成功完成2.2亿美元的C轮融资,并成为目前中国创新药领域C轮最大的融资之一,由弘毅投资领投并获得多家知名机构跟投。天境生物致力于为全球患者提供具有全球首创及同类最优潜力的创新生物药。目前,天境生物已在中国和美国等地启动多个临床研发项目。(生物谷Bioon.com)

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