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20年重大突破!罗氏Tecentriq获美国FDA批准,首个广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)肿瘤免疫疗法

来源:本站原创 2019-03-20 15:58


2019年03月20日/生物谷BIOON/--瑞士制药巨头罗氏(Roche)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准PD-L1肿瘤免疫疗法Tecentriq(atezolizumab)联合化疗(卡铂+依托泊苷),用于一线治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)成人患者。此次批准,使Tecentriq联合化疗(卡铂+依托泊苷)成为首个也是唯一一个被批准用于早期治疗ES-SCLC的癌症免疫疗法,同时也是FDA在过去20年来批准用于ES-SCLC患者的第一个新的一线治疗方案。

此次批准,是基于III期临床研究IMpower133的结果。该研究表明,在意向性治疗(ITT)群体中,与化疗相比,Tecentriq+化疗方案显著延长了总生存期(中位OS:12.3个月 vs 10.3个月;HR=0.70,95%CI:0.54-0.91,p=0.0069)、一年OS生存率大幅提高(51.7% vs 38.2%)。此外,与化疗相比,Tecentriq+化疗方案将疾病进展或死亡风险显著降低23%(中位PFS:5.2个月 vs 4.3个月,HR=0.77,95%CI:0.62-0.96,p=0.017)、一年PFS率提高一倍(12.6% vs 5.4%)。该研究中,Tecentriq与化疗联合用药的安全性与已知的Tecentriq的安全性一致。

罗氏首席医疗官兼全球产品开发负责人Sandra Horning表示,“Tecentriq是第一个被批准用于广ES-SCLC初始治疗(一线治疗)的癌症免疫疗法。ES-SCLC是一种特别难以治疗的疾病,在过去20年来临床治疗上的进展非常有限。我们很高兴能为患者带来一种潜在的新的护理标准,与化疗相比,这种标准已被证明能提高生存期。

根据世界卫生组织(WHO),肺癌是全球癌症死亡的首要原因,每年导致近180万人死亡,意味着全球每天有4800多人死亡。肺癌有2种主要类型,非小细胞肺癌(NSCLC)和SCLC,其中SCLC约占肺癌病例的15%。SCLC是一种侵袭性疾病,往往直到癌症进展至晚期时才被发现。一直以来,化疗(联用或不联用放疗)都是标准的一线护理方案。然而,大多数患者会在一年内复发。据估计,在美国,确诊为任何阶段SLCL患者的5年生存率为6%。

Tecentriq是一种单克隆抗体,靶向结合肿瘤细胞和肿瘤浸润免疫细胞上表达的一种名为PD-L1的蛋白,阻断其与PD-1和B7.1受体的相互作用。通过抑制PD-L1,Tecentriq可以激活T细胞。Tecentriq有潜力作为癌症免疫疗法、靶向药物和各种癌症化疗方案的基础配伍疗法。在肺癌方面,罗氏正在开展9项III期研究,评估Tecentriq作为单药疗法或与其他药物的组合疗法。

在美国,Tecentriq联合nab-紫杉醇方案被批准用于治疗PD-L1阳性转移性三阴性乳腺癌(TNBC)患者治疗、联合Avastin和化疗一线治疗转移性非鳞状NSCLC患者。在欧盟,非鳞状NSCLC适应症包括靶向疗法治疗失败后的EGFR突变或ALK基因组肿瘤畸变患者。Tecentriq也已获美国、欧盟在内的80多个国家批准用于既往已接受治疗的转移性NSCLC患者、某些未治疗或已接受治疗的转移性尿路上皮癌(mUC)患者。

值得一提的是,默沙东PD-1肿瘤免疫疗法Keytruda(可瑞达)治疗SCLC的一份补充生物制品许可(sBLA)正在接受FDA的审查,这也是Keytruda在SCLC治疗领域提交的首个监管申请。该sBLA申请批准Keytruda作为一种单药疗法用于既往已接受2种或多种疗法治疗后病情进展的晚期SCLC患者,其处方药用户收费法(PDUFA)目标日期为2019年6月17日。(生物谷Bioon.com)

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